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新生物制品审批办法补充规定

时间:2024-07-23 05:42:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9983
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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

最高人民法院 最高人民检察院关于当前办理盗窃案件中具体应用法律的若干问题的解答

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院关于当前办理盗窃案件中具体应用法律的若干问题的解答

1984年11月2日,最高人民法院 最高人民检察院

《中华人民共和国刑法》第一百五十一条:盗窃、诈骗、抢夺公私财物数额较大的,处五年以下有期徒刑、拘役或者管制。
第一百五十二条:惯窃、惯骗或者盗窃、诈骗、抢夺公私财物数额巨大的,处五年以上十年以下有期徒刑;情节特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,可以并处没收财产。
《全国人民代表大会常务委员会关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》第一条(一)对刑法第一百五十二条盗窃罪的处刑,补充和修改为:情节特别严重的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,可以并处没收财产。
国家工作人员利用职务犯前款所列罪行,情节特别严重的,按前款规定从重处罚。
一、如何认定盗窃罪?
盗窃罪是指以非法占有为目的,秘密地窃取数额较大的公私财物的行为。认定此罪,需要注意的是:
(一)盗窃公私财物数额较大,是构成盗窃罪的重要条件,盗窃活动的具体情节,也是定罪的根据之一。对于有些小偷小摸行为的,或者本人因受灾生活困难,偶而偷窃财物的,或者被胁迫参加盗窃活动,没有分赃或获赃甚微的,可以不作为盗窃罪处理,必要时,由主管机关予以适当处罚。
(二)对于潜入银行金库、博物馆等处作案,以盗窃巨额现款、金银或珍宝、文物为目标,即使未遂,也应定罪并适当处罚。
(三)依照刑法第十四条的规定,已满十四岁不满十六岁的人,犯惯窃罪、重大盗窃罪的,应当负刑事责任。
二、如何认定盗窃财物“数额较大”、“数额巨大”?
(一)个人盗窃公私财物,一般可以200元至300元为“数额较大”的起点;少数经济发展较快的地区,可以提到400元为起点。
个人盗窃粮食,一般可以1000斤至1500斤为“数额较大”的起点。
(二)个人盗窃公私财物,一般可以2000元至3000元为“数额巨大”的起点;少数经济发展较快的地区,可以提到4000元为起点。
个人盗窃粮食,一般可以10000斤至15000斤为“数额巨大”的起点。
(三)提出上述盗窃公私财物数额较大、数额巨大的起点的意见,主要是考虑了当前各地经济发展状况,地区不同、城乡不同,需有伸缩幅度。
各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院,可根据本地区经济发展状况,并考虑社会治安情况,会同公安厅(局)和有关部门,参照上列数额意见,提出认定本地区当前盗窃公私财物数额较大、数额巨大起点的适当数额。
三、如何计算被盗物的数额?
(一)一般应按实际被盗物市价计算。即:1.只计算被盗的直接损失数额,不包括间接损失数额;2.计算被盗物的实际价格,应按照作案时间和地点的国家主管部门核定的国营商业的零售价格计算,不是指盗窃犯低价销赃的价格;3.价格不明或价格难以确定的各种物品,应委托有关主管部门,按照被盗物的实际情况估价。
(二)盗窃有价证券的,如国库券、股票、已盖印或签字的支票和汇款单、不留印鉴的活期储蓄存折和已到期的定期储蓄存折,一般应按票面数额计算。盗窃不能随即兑现的证券,或将能随即兑现的证券销毁的,不宜按票面数额计算,可以作为情节予以考虑。
盗窃粮票等无价证券的,视数额与具体情节,处罚时应予适当考虑。
(三)对于多次盗窃构成犯罪,依法应当追诉的,应累计其盗窃数额,论罪处罚(下同,均略)。对已经司法机关处理过的盗窃行为,即使原处罚偏轻,也不宜再累计其盗窃数额,重复处罚。已满十四岁不满十六岁的人,进行一般盗窃的,依法不负刑事责任,因此,其数额不要累计入满十六岁以后所犯盗窃罪中去,可作为情节予以考虑。
四、如何看待盗窃案件的情节?
(一)按照我国刑法第五十七条规定的精神,处理盗窃案件时,不仅应当根据盗窃财物数额大小,还应当根据犯罪的其他具体情节,如作案的原因、地点、目标、手段、次数、后果,同时考虑犯罪分子的过去情况、认罪态度、退赃表现等,进行全面分析,正确量刑。
(二)处理具体案件时,要注意具体分析,区别对待。如:要把青少年外流游荡中偶尔偷摸少量财物的,同流窜犯加以区别;要把偷窃自己家里或近亲属的,同在社会上作案的加以区别;要把知情买赃自用的,同销赃罪、窝赃罪加以区别;要把偶尔失足的,同多次盗窃的加以区别;要把一般盗窃,同惯窃、重大盗窃加以区别,等等。
(三)对于共同盗窃犯,应按照个人参与盗窃和分赃数额,及其在犯罪中的地位与作用,依法分别处罚。对主犯依法从重处罚。对盗窃集团的首要分子,应按照集团共同故意盗窃总额依法处罚。
(四)按照有关的法律规定和政策精神,重大盗窃犯、惯窃犯、盗窃集团的首要分子、教唆犯、累犯、流窜犯和劳改逃跑犯,属于当前的主要打击对象,应依法从重从快惩处。按照全国人大常委会的决定,“劳改犯逃跑后又犯罪的,从重或者加重处罚”。
五、如何认定惯窃罪?
(一)惯窃罪是指盗窃已成习性,并以盗窃所得为其挥霍或生活的主要来源的犯罪行为。
惯窃罪犯一般都具有盗窃恶习很深、连续作案时间长、犯罪次数多、盗窃数额大等基本特征,往往还有屡教不改、流窜作案、结伙盗窃、手段狡猾等情节。
(二)认定行为人犯有惯窃罪时,要以其具有惯窃罪的上述基本特征为前提,结合考虑其既往是否因盗窃罪行被处罚过和其他情节。因盗窃罪被判过有期徒刑,又犯盗窃罪,符合累犯条件的,按累犯从重处罚。对于曾因盗窃罪或惯窃罪被判过刑,时隔三年以上,偶尔又犯盗窃罪的,不应按惯犯或累犯处理。曾因盗窃,几次受过行政或刑事处罚,又一再偷盗、扒窃,数额不到较大的,可予以劳动教养;户口在农村,而人在城镇作案的,也可以劳动教养。
六、如何认定盗窃案件的“情节特别严重”以及如何适用无期徒刑或者死刑?
(一)依照我国刑法第一百五十二条和全国人大常委会有关补充和修改的决定,对盗窃或者惯窃“情节特别严重的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,可以并处没收财产。”
“情节特别严重”是指既盗窃财物数额特别巨大,同时,又有其他特别严重的情节。后者,例如:重大盗窃集团的首要分子;盗窃银行金库、国家珍贵文物、救灾救济款物的;盗窃急需的生产资料,严重妨害生产建设或者造成其他严重损失的;盗窃生活、医疗急需款物,造成严重后果的;盗窃外国人、华侨、港澳同胞财物,引起外事交涉或者造成恶劣政治影响的,等等。
(二)盗窃财物数额特别巨大,情节特别严重,判处无期徒刑或者死刑的,按照有关规定,“个人盗窃公私财物数额在30000元以上的,应依法判处死刑。个人盗窃公私财物数额在10000元以上不满30000元,情节特别严重的;盗窃集团的首要分子,情节恶劣、后果严重或者屡教不改的,应依法判处无期徒刑或者死刑。”“国家工作人员利用职权,盗窃邮寄物资、运输物资,倒卖车皮(指标),数额巨大、情节恶劣、后果严重的,应依法从重处罚,直至判处无期徒刑或者死刑。”“凡属贪污、盗窃、倒卖国家重要统配物资的,依照刑法有关条款分别按贪污罪、盗窃罪或投机倒把罪论处。”“以上各项犯罪,具有法律规定的从重或者从轻、减轻处罚情节的,予以从重或者从轻、减轻处罚。”在当前审判工作中,以上规定,供内部掌握试行。
(三)对惯窃犯的量刑,应严格区别是否“情节特别严重”的界限。虽构成惯窃罪,但并非“情节特别严重”的,应按照刑法第一百五十二条的规定,判处“五年以上十年以下有期徒刑”。
七、如何划分盗窃罪同与其相近似的其他犯罪、违法行为的界限?
(一)如果偷割明知是使用中的线路上的电线的,应定为破坏电力设备罪或者破坏通讯设备罪。如果盗窃库存的或者废置的线路上的电线的,则应定为盗窃罪。
(二)出于盗窃的目的,毒死或炸死较大数量的鱼,将其偷走,未引起其他严重后果的,应定为盗窃罪。如果不顾人畜安危,而向饮用的池塘中投放大量剧毒药物,或者向堤坝、其他公共设施附近的水库中投掷大量炸药,严重危害公共安全,致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的,应当定为投毒罪或者爆炸罪。如果为了偷鱼或挟私报复,而向鱼塘内投放大量剧毒药物,严重污染水质,毒死整塘的鱼,使集体的或个人承包的养鱼生产遭到严重破坏,损失惨重的,应当定为破坏集体生产罪。同时,还应查清毒药或者炸药的来源,研究是否构成违反危险品管理规定肇事罪或者非法制造、买卖、盗窃弹药、爆炸物罪。如果也犯有后列罪的,可以按照其中的一重罪从重惩处。
(三)违反保护森林法规,秘密地盗伐森林或者其他林木,情节严重的,构成盗伐林木罪。如果不是盗伐生长中的林木,而是盗窃已经采伐下来的木料的,则构成了盗窃罪。
(四)盗掘墓葬,窃取了较大数额的财物,情节严重的,应以盗窃罪论处。窃取了少量财物或情节显著轻微的,由公安机关酌予治安处罚。
(五)对盗窃珍贵文物的,如果仅属窃取,应定为盗窃罪。如果因盗窃而破坏珍贵文物、名胜古迹的,可以按照盗窃罪或者破坏珍贵文物或名胜古迹罪中的一重罪从重惩处。如果盗运珍贵文物出口的,则应定为盗运珍贵文物出口罪。
(六)对偷开汽车的,如果以非法占有为目的,变卖或者留用的,应定为盗窃罪。如果为了进行其他犯罪活动,偷开汽车当犯罪工具使用,可以按他实施的犯罪处治。如果偷开汽车中确因过失撞死、撞伤了人或者撞坏了车辆的,应按交通肇事论处。如果为了游乐,多人多次偷开汽车,并将汽车遗弃,严重扰乱工作、生产秩序,造成严重损失的,对首要分子可以按扰乱社会秩序罪论处。如果偶尔偷开汽车,情节轻微,可以不认为是犯罪,而责令赔偿损失,或者由公安机关予以治安处罚。


上海市农药经营使用管理规定(修正)

上海市人民政府


上海市农药经营使用管理规定(修正)
上海市人民政府


(1995年11月7日上海市人民政府第17号令发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布)

第一章 总 则
第一条 (目的和依据)
为了保障安全、合理使用农药,促进农业发展,保护环境和人体健康,根据国家法律、法规的有关规定,制定本规定。
第二条 (含义)
本规定所称的农药,是指用于防治农作物、林木、花卉、食用菌等的病、虫、杂草和其他有害生物,调节植物、昆虫生长的各种药物。
第三条 (适用范围)
本市范围内对农药的经营(包括采购、贮存、分装、销售)、使用及其管理,适用本规定。
第四条 (主管部门)
市和县、区的农业行政主管部门是农药质量监测、鉴定和监督管理的主管部门(以下简称农药主管部门)。
工商、技监、卫生、环保等行政部门在法律、法规规定的职责范围内做好农药经营使用的监督管理工作。

第二章 农药的质量监督
第五条 (经营资格)
农药经营单位必须持有县以上工商行政管理部门核发的准予经营农药的营业执照,并配备熟悉农药基本知识的业务人员。
个人不得经营农药。
第六条 (准予经营的农药)
农药经营单位所经营的各种农药,必须同时具有《农药登记证》(或者《农药临时登记证》,下同)、《生产许可证》。
第七条 (境外农药的管理规定)
境外生产的农药未取得《中华人民共和国农业部农药登记证》的,不准进口和经营。
境外生产的农药未取得《中华人民共和国农业部农药田间药效试验许可证》的,不准在本市进行试验。
第八条 (不准经营的农药)
凡经农业部《农药登记公告》宣布禁用和撤销登记的农药,不准再经营或者进口。
第九条 (农药经营的质量管理)
农药经营单位在经营过程中,应当做好农药质量检查工作,保证所经营的农药符合批准登记的质量标准。
禁止经营假冒、伪劣农药。
第十条 (农药的包装)
农药的包装必须符合保证质量和安全运输的要求,并附有符合《农药质量管理条例》所规定的标签说明。没有标签说明或者标签说明脱落、标签说明字迹模糊的农药,不准销售。
第十一条 (农药分装的标签说明)
农药经营单位为方便销售或者使用,需将原包装农药分装后在本单位门市部零售的,必须贴上新的明显的标签说明。
新的标签说明必须包括农药品名、含量、重量(或者容量)、使用方法、毒性标记、生产厂家、出厂日期、保质期、分装单位、分装日期等内容。
第十二条 (农药分装的审批)
农药经营单位自行分装的农药,需对外批发或者在本单位以外的门市部零售的,应当事先向农药主管部门提出申请,经批准后方可进行分装。分装后的农药,其标签说明除需具备本规定第十一条规定的各项内容外,还应当注明批准文号。
农药主管部门对农药经营单位提出的分装申请,应当及时作出批复。
第十三条 (农药质量的检定)
农药主管部门可以根据《农药质量管理条例》的有关规定,对农药经营单位所经营的农药质量进行检定。凡经检定质量不符合规定标准或者已失效、降效的农药,在农药主管部门及其他有关部门作出处理决定之前,不得销售。

第三章 农药的安全使用
第十四条 (农药经营品种的确定)
农药经营单位在经营供本市使用的农药时,需根据农药主管部门提出的本市农药品种结构方案,确定经营农药的品种。农药品种的引进,需经农药主管部门同意,并应当纳入农药品种结构方案。
第十五条 (农药的安全、合理使用)
使用农药必须遵守农业部、卫生部颁布的《农药安全使用规定》、国家技术监督局发布的《农药合理使用准则》和其他有关规定,并接受农药管理、卫生、环境保护等部门的指导,不得乱用、滥用农药。
第十六条 (施药要求)
农药在使用过程中须妥善保管,施药工具、容器、及农药残留物(液)等应当及时作回收、清洗或者深埋等处理,并应当防止污染地表水、地下水和土壤。
第十七条 (农药的存贮)
存放农药应当有专柜或者专仓,不得与食品、种子、饲料、日用品及易燃易爆物品混装、混放。
第十八条 (高毒、剧毒农药的保管)
高毒、剧毒农药应当有专人负责保管。
个人和家庭应当限制存放高毒、剧毒农药。
第十九条 (限制使用农药的事项)
对蔬菜、瓜果等禁止使用高毒、高残留农药。
禁止使用农药捕杀水产、禽类等动物。因农药中毒而死亡的动物应当予以销毁,不得销售。

第四章 罚 则
第二十条 (违法经营农药的处罚)
对未经许可擅自经营农药或者销售假冒伪劣、降效失效以及无《农药登记证》的农药的经营单位,由农药主管部门依照《中华人民共和国农药管理条例》的有关规定给予处罚。
对前款所列违法经营农药行为负有责任的人员,农药主管部门可以建议有关单位或者其上级主管部门予以行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十一条 (违法经营农药应当承担的民事责任)
因销售假冒伪劣、降效失效及无《农药登记证》和《生产许可证》的农药,造成使用者人畜伤亡或者其他经济损失的经营单位,除由有关主管部门给予行政处罚外,应当赔偿受害者的经济损失。
第二十二条 (不当使用农药应当承担的民事责任)
因使用农药不当,造成他人人畜伤亡或者其他经济损失的单位或者个人,应当赔偿受害者的经济损失。
第二十三条 (行政复议和行政诉讼)
当事人对农药主管部门或者其他有关部门的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。复议和诉讼期间不停止对农药控制决定的执行。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十四条 (应用解释部门)
本规定的具体应用问题,由市农业行政主管部门负责解释。
第二十五条 (施行日期)
本规定自1996年1月1日起施行。



1995年11月7日