国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

国食药监保化[2012]164号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：

　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年6月29日


　　　　　　　　　　　 保健食品化妆品快速检测方法认定指南


　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。

　　一、认定范围
　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

　　二、方法来源
　　（一）省级食品药品监督管理部门推荐；
　　（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

　　三、认定程序
　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：
　　（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
　　（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
　　（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
　　（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
　　（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。
　　（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

　　四、认定原则
　　（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；
　　（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；
　　（三）提交资料应完整、有效、实用；
　　（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

　　五、申报条件
　　（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；
　　（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；
　　（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

六、申报资料及要求
　　（一）申报资料
　　1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；
　　2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；
　　3．用户试用意见或相关材料；
　　4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；
　　5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；
　　6．其他证明材料。
　　申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
　　（二）技术资料
　　1．适用范围；
　　2．标准操作规程；
　　3．试验结果的判定说明；
　　4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；
　　5．其他技术资料。
　　（三）技术资料的要求
　　1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
　　2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
　　（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。
　　（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
　　（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。
　　（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。
　　3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。
　　4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。
　七、验证与确证
　　（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
　　（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
　　（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。
　　（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

　　八、修订与废止
　　中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
　　本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html


工会主席担任职工董事的角色探讨

张喜亮


　　职工参加企业管理是现代国有企业制度的一个重要的内容，一般认为，国有企业职工参加企业管理的基本形式有三种，一个是职工参加班组管理成为生产的主人，一个是职工通过职工代表大会实现管理企业的权利，一个是职工代表参加董事会参加重大事项的决策。国务院国有资产监督管理委员会（以下简称国务院国资委）制定了职工董事管理办法和职工董事履行职责管理办法。这两个文件确立了职工董事的地位和保障了职工董事的作用，但是，关于工会主席担任职工董事在企业职工中和理论界中有一些争议。本文就这个问题进行探讨与读者分享。

　　一、关于工会主席担任职工董事的规定

　　职工董事制度，应当说在建立现代企业制度试点工作时就已经在当时的有关部委如经贸委和全国总工会的文件中就已经明确作出了规定。最具有权威的规定应当说是《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》），公司法中第四十五条和第六十八条等条款规定：“两个以上的国有企业或者其他两个以上的国有投资主体投资设立的有限责任公司”、国有独资公司设立董事会的，“其董事会成员中应当有公司职工代表；其他有限责任公司董事会成员中也可以有公司职工代表。董事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。” 这是职工参加董事会的一部重要的法律文件和法律依据。
　　据此，2006年国务院国资委颁发了《国有独资公司董事会试点企业职工董事管理办法（试行）》（以下简称《职工董事管理办法》）。《职工董事管理办法》第七条规定：“职工董事候选人由公司工会提名和职工自荐方式产生。职工董事候选人可以是公司工会主要负责人，也可以是公司其他职工代表。”在这个文件中，实际上比没有明确工会主席担任职工董事，只是把工会主席担任职工董事作为职工董事候选人的一个选项。2006年底中华全国总工会（全总）制定了《企业工会工作条例》（以下简称《条例》）。这个条例第三十七条规定：“凡设立董事会、监事会的公司制企业，工会应依法督促企业建立职工董事、职工监事制度。职工董事、职工监事人选由企业工会提名，通过职工代表大会或职工大会民主选举产生，对职工代表大会或职工大会负责。企业工会主席、副主席一般应分别作为职工董事、职工监事的候选人。”全总的这个《条例》实际上是明确了工会主席、副主席担任职工董事，因为其明确规定工会主席或副主席作为职工董事的候选人而没有明确规定其他职工也可以作为候选人。
　　经过了两年的研究十易其稿，2009年3月国务院国有资产监督管理委员会颁发了《董事会试点中央企业职工董事履行职责管理办法》（以下简称《职工董事履职办法》）。该文件第十条规定：“企业党组织应支持职工董事全面履行董事职责”，“确定工会负责人人选，应考虑兼备职工董事的资格和能力,如该人选具备董事履职的资格和能力，一般应推荐为职工董事的候选人”，“职工董事由非工会负责人担任时，可以推荐职工董事作为工会副主席候选人或兼任工会组织中其他相当的职务。”从文件的行文而言，国务院国资委制定的《职工董事履职办法》虽然较之此前的《职工董事管理办法》进一步规定了关于“工会主席”作为职工董事候选人，还没有否定其他职工有资格当选职工董事；而是规定一般当选职工董事应当“推荐”为工会副主席或相当职务的候选人，而所有这些都是从党委管干部的原则提出的。
　　从《公司法》规定“职工代表参加董事会”国务院国资委的《职工董事管理办法》规定“职工董事由职代会选举产生”，从全总制定的《工会工作条例》规定“工会主席、副主席作为职工董事候选人”，到国务院国资委颁发的《职工董事履职办法》规定“工会主席候选人应当具备职工董事资格”和“非工会负责人担任职工董事可以推荐为工会副主席候选人或兼任相当职务”，工会主席担任职工董事这个本来只是一个选项而被越来越被强化为“唯一”的选项，——当然就文件本身并没有“唯一”选项的行文。工会主席究竟应当不应当兼任职工董事，这个问题，在职工中和理论界都有一定的争论。其实，在制定这些文件的过程中也为此发生过一些讨论。

二、工会主席担任职工董事的利弊讨论

　　工会主席兼任职工董事的利与憋，观点纷呈各有道理。
　　认为工会主席兼任职工董事利大于憋或说有利无憋者提出：第一，工会主席本身就是职工选举产生的，他就是职工利益的代表者和利益的维护者，所以，工会主席兼任职工董事更加强化了工会在企业中的地位和作用，唯有这样才能体现职工董事制度设立的意义；第二，工会主席一般都是企业班子的成员具有相当高素质的，工会主席兼任职工董事才能保障职工董事的作用和参与的力度；第三，职工董事需要具有丰富的知识和水平，一般职工不具有企业管理素质和能力的，即便是担任职工董事也只能是摆设，并不能真正发挥作用。
　　认为工会主席兼任职工董事憋大于利或说有憋无利者提出：
　　第一，工会主席不是职工选举产生的，按照有关法律规定，工会主席是由会员大会、会员代表大会或工会委员会选举产生的。在很多的企业里面一些农民工、劳务工、派遣工以及非全日制工等等实际上都不是工会会员，在一些企业这部分职工甚至超过了会员的人数；所以，简单认为工会主席是职工选举产生的，这是不符合实际的。
　　第二，即便是工会主席是职工或职工代表选举产生的，也不一定能够保障工会主席作为一个个人就是职工利益的代表者和维护者，据此不能保障工会主席兼任职工董事就一定能够发挥好职工董事的作用。
　　第三，工会依法是职工利益的代表者和合法权益的维护者，职工董事的职责不应当是职工利益的代表者和合法权益的维护者而是代表职工参加企业管理的管理者，混淆了这两个角色的意义则不利于工会与职工董事依法各自发挥作用。
　　第四，工会主席兼任职工董事不利于工会工作，工会主席兼任职工董事，在董事会中的角色就很容易被固定工会主席的这个职务上，由此极易被股东懂事误解为其对立面而产生心理的障碍，很难发挥职工参加企业管理决策重大事项的作用，同时，工会主席兼职职工董事也容易使会员和职工误解工会是与股东站在一个立场上而忽视职工利益和权益。
　　第五，工会主席兼任职工董事是对职工被选举权的剥夺，按照公司法等法律文件的规定设立职工董事的目的在于实现职工参加管理的权利和企业重大事项的科学决策。工会主席实际上本来企业“领导班子”成员又不在生产一线，所以，工会主席兼任职工懂事一则其他职工的民主权利被剥夺了，同时因为其不了解生产而难以做到实现重大事项的科学决策。
　　两种观点针锋相对各有其理。我们认为，工会主席是不是兼任职工董事，不能一概而论。工会主席素质高的，也能处理好不同角色的分工从而使工作做得更好；当然，有些工会主席本身就是由于各种原因安置型的，这样的工会主席实际上无论是做工会工作还是职工董事工作都很难发挥作用。具体情况必须要具体分析，一个基本的原则就是：职工董事必须按照有关规定在职工代表大会上选举产生，而候选人的提名必须公正公开保障职工充分民主的权利，可以由党委、工会、经理层推荐，也可以由职工自荐和群众推荐。至于选举出来的是工会主席还是其他职工担任职工董事，一切都必须尊重公开、公正、公平的选举结果。至于说这个职工董事是不是能够依法很好地履行职责，应当由职代会做出评价、罢免、撤换。问题的关键是，必须保障这些民主制度和职工民主权利充分发挥作用。

三、工会主席担任职工董事注意的若干问题
　　工会主席担任职工董事的利弊不能一概而论，在不同的企业内不同的环境中其利弊也就不完全相同。如果职代会选举产生工会主席担任职工董事，那么，工会主席就必须注意处理好角色功用而不能混为一谈。
　　首先要明确的一点是，工会主席担任职工董事，就是代表职工参加董事会依法行使董事的权利，工会主席不是“兼任”职工董事，而是“担任”职工董事。兼任与担任是有着性质的不同。兼任，强调是有既定的“主角色”，而所兼“角色”是“兼顾”辅助性的，如果这样认识自己的“职工董事”角色，则势必不能很好地履行职工董事的职责。担任，强调的是职工董事也是其“主角色”，并且要严格地按照这个法定的角色履行其职责。
　　其次要注意区分开两个角色的不同职责。工会主席的角色，是工会组织的法定代表人，所行使的是工会会员代表大会赋予的权利；职工董事的角色是职工代表，行使的是职工代表大会选举其作为职工董事参加企业管理的权利，履行的是董事会中职工代表的义务。具体说来，工会主席在董事会中工作必须忘记自己的“工会主席”的角色而是职工董事的角色。
　　再次要注意的是充分发挥职工董事实现企业重大事项科学决策的作用。虽然职工董事与工会主席都有维护职工合法权益的义务，但是，两者毕竟还是不同的，工会是职工利益的代表者和合法权益的维护者，一切工作都是以这个基本职责为出发点的，职工董事角色要求则是在企业重大事项的决策中：第一不要伤害职工的利益，第二使决策科学而更好都实现职工的利益。
　　最后要注意的是作为职工董事的工会主席要注意收集职工的意见建议和诉求。工会为维护职工合法权益也是注意收集这些情况的，但是，作为职工董事要注意的是，不单单是一般的职工利益和合法权益的诉求，而要注意收集那些有助于科学决策的那些建议和意见，侧重的是职工在生产、管理等方面聪明才智合理化建议。
　　工会主席担任职工董事的情况在国有企业是普遍的现象，这就更要注意其角色的不同职能。我们调查发现，有的企业中工会主席担任职工董事更能很好地发挥作用，其理由是工会主席素质高又是班子成员所以说话有力度，因此就能发挥作用。从理论上说，这样的逻辑是完全错误的：第一，职工的素质就一定比工会主席低吗？第二，职工董事如果不是班子成员说话就一定没有力度吗？但是，我们必须承认这样的现实即理论逻辑不通不一定工作就没有成效。同样，我们调查中也发现，有些工会主席担任职工董事就感觉角色很尴尬，往往在董事会中被误解为职工利益的代表者专门与股东董事闹对立从而不便于发表意见。职工董事制度在我国产生发展的时间还相对不长，理论和实践都存在着许多的研究的新问题，在实践中不断地探索就能得到发展和完善。