药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
辽宁省辽阳市人民政府


辽阳市城市房屋拆迁管理办法

第81号令

《辽阳市城市房屋拆迁管理办法》业经2005年3月10日辽阳市第十三届人民政府第三十八次常务会议讨论通过，现予发布实施。

市长

二OO五年三月十三日


辽阳市城市房屋拆迁管理办法

第一条 为加强城市房屋拆迁管理，维护拆迁当事人的合法权益，保障建设项目顺利进行，根据有关法律、法规和规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在我市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人进行补偿、安置的，适用本办法。
第三条 本办法所称拆迁当事人是指拆迁人、被拆迁人和房屋承租人。
本办法所称拆迁人，是指依法取得房屋拆迁许可证的单位。
本办法所称被拆迁人，是指被拆迁房屋的所有人。
本办法所称房屋承租人，是指与被拆迁人有合法租赁关系的单位或个人。
第四条 城市房屋拆迁必须符合城市规划，有利于城市旧房改造和生态环境改善，保护文物古迹和遵循公平、公正、公开的原则。
第五条 市建设行政主管部门是我市城市房屋拆迁的主管部门（以下称市房屋拆迁主管部门），负责对我市城市规划区内国有土地上的城市房屋拆迁工作实施监督管理。其所属的拆迁管理机构具体负责日常监督管理工作。
政府有关部门按照各自职责分工和有关规定，负责城市房屋拆迁的有关工作。
第六条 房屋拆迁主管部门应当根据城市规划并结合本区域经济和社会发展的实际，会同有关部门编制城市规划区内房屋拆迁的中长期规划和年度计划。经市房屋拆迁主管部门报省建设、发展改革主管部门审批后，由本级政府报本级人大常委会和上一级政府备案。
第七条 拆迁房屋的单位实施房屋拆迁前应当向房屋拆迁主管部门提出拆迁申请，取得房屋拆迁许可证后，方可实施房屋拆迁。
第八条 拆迁房屋的单位申请领取房屋拆迁许可证时，应当向房屋拆迁主管部门提交下列文件和资料：
（一）建设项目批准文件；
（二）建设用地规划许可证和规划用地现状图；
（三）国有土地使用权批准文件和宗地图；
（四）拆迁申请、计划和方案（内容包括：拆迁范围、面积、户数、拆迁步骤、补偿安置形式、拆迁补偿金的使用计划、房屋产权调换房源的准备和落实情况、拟委托的拆迁单位）；
（五）金融机构出具的房屋拆迁补偿安置资金证明和房屋拆迁主管部门、拆迁人与金融机构签订的拆迁补偿安置资金监管协议书。
第九条 房屋拆迁主管部门自受理申请之日起30日内，对申请事项和文件内容进行审查。对符合本办法规定的，颁发房屋拆迁许可证，并依据有关规定发布拆迁公告。对不予许可的，应当书面告知申请人理由。
第十条 拆迁人可以自行拆迁，也可以委托依法取得房屋拆迁资格和工商注册登记的房屋拆迁企业拆迁。委托拆迁的，拆迁人应当与受委托的房屋拆迁企业签订委托合同，受委托的房屋拆迁企业不得再委托或者转让拆迁业务。
房屋拆迁主管部门、拆迁管理机构以及各类临时性工程指挥部不得作为拆迁人，不得接受拆迁委托。
第十一条 申请从事房屋拆迁业务的企业，应当在办理工商注册登记后，由房屋拆迁主管部门依据有关规定进行资格审查，符合条件的，颁发房屋拆迁资格证书。
房屋拆迁主管部门对从事房屋拆迁工作的业务人员应当定期进行有关法律和业务知识的培训、考核。经考核合格的，由房屋拆迁主管部门颁发岗位证书。从事房屋拆迁工作的业务人员应当持证上岗，无拆迁上岗证的，被拆迁人或者房屋承租人有权拒绝与其协商。拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业派驻拆迁现场的业务人员不得少于2人。
第十二条 拆迁人在领取房屋拆迁许可证并完成房屋拆迁现场的详细调查摸底后，应当向国土资源、规划和房产行政主管部门提出国有土地使用权以及房屋产权产籍的确认申请，国土资源、规划和房产行政主管部门应当在接到申请后10日内，对拆迁范围内被拆迁人所拥有的国有土地使用权以及被拆迁房屋情况进行确认。
确认情况由确认部门在拆迁现场予以公示，公示时间不得少于5日。
第十三条 拆迁期限由房屋拆迁主管部门根据拆迁规模确定，一般不少于30日。拆迁期限自拆迁公告发布之日起第15日开始计算。
第十四条 拆迁人应当在批准拆迁的范围和期限内实施拆迁。需要变更拆迁范围或者延长拆迁期限的，应当于拆迁期限届满15日前向房屋拆迁主管部门提出申请，重新办理拆迁许可证。
房屋拆迁主管部门应当自收到申请之日起10日内给予书面答复。同意变更拆迁范围或者延长拆迁期限的，房屋拆迁主管部门应当发布公告。不同意的，应当书面告知申请人理由。
第十五条 自拆迁公告发布之日起，在公告确定的拆迁范围内不得进行房屋新建、改建、扩建和房屋租赁以及其他改变房屋、土地用途的活动。
房屋拆迁主管部门应当就前款所列事项，书面通知有关部门和单位暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限，暂停期限最长不得超过1年。
拆迁人需要延长暂停期限的，应当在期限届满30日前报请房屋拆迁主管部门批准。同意延长的，房屋拆迁主管部门于期限届满10日前予以公告，同时书面通知有关部门和单位；不同意延长的，应当书面告知拆迁人理由。延长暂停期限最长为1年。
第十六条 转让尚未完成拆迁补偿安置的建设项目，转让前应当报请房屋拆迁主管部门批准。同意转让的，项目转让人和受让人应当签订转让合同。原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转让给受让人。不同意转让的，应当书面告知申请人理由。
项目转让批准后，转让人和受让人应当自转让协议签订之日起30日内书面通知被拆迁人、房屋承租人，并予以公告，同时将转让合同向房屋拆迁主管部门备案。
第十七条 房屋拆迁主管部门应当对拆迁补偿安置资金的使用进行监督，定期确定并公布拆迁补偿安置资金存储标准，保证该项资金全部用于房屋拆迁补偿安置。拆迁人提供的拆迁补偿安置资金不得少于拆迁总预算。拆迁人提供的用于安置的现房可以折价计入拆迁补偿安置资金。
第十八条 拆迁人应当通过招投标或者委托的方式确定具有相应资质等级的房屋拆除施工企业拆除房屋，并签订房屋拆除工程施工合同。拆迁人在办理拆迁许可证的同时，应当将房屋拆除工程施工合同以及拆除方案等有关资料和证明文件向房屋拆迁主管部门备案。
第十九条 房屋拆迁主管部门应当派专人进驻拆迁现场，负责信访接待和政策解释工作，设立监督举报电话，监督管理拆迁当事人的拆迁行为。
拆迁人应当在拆迁现场公示房屋拆迁许可证、拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业、房地产评估机构、房屋拆除施工企业和现场工作的业务人员名单。公示拆迁有关政策、制度、评估价格、被拆迁房屋区域补偿指导价格、房屋产权调换的房源和价格、办事程序和拆迁有关资料的领取地点。
被拆迁人应当如实提供被拆迁房屋的产权产籍和土地使用权权属证明。
拆迁期限内，拆迁人不得采取断水、断电、断气、停止供暖和封堵道路等手段，迫使尚未搬迁的被拆迁人或者房屋承租人与其订立拆迁补偿安置协议。
第二十条 拆迁当事人之间，应当就拆迁补偿安置事宜订立书面拆迁补偿安置协议。
选择货币补偿的，协议的内容应当约定补偿、补助的金额，付款方式、期限，搬迁期限，违约责任和争议解决方式以及当事人认为需要约定的其他内容。
选择房屋产权调换的，协议的内容应当约定调换房屋的位置、面积、楼层、朝向，搬迁期限和过渡期限，产权调换差价金额、搬迁补助费和临时安置补助费的金额、支付方式、支付期限，违约责任和争议解决方式以及当事人认为需要约定的其他内容。
第二十一条 已订立拆迁补偿安置协议的，拆迁人应当将协议的有关内容在拆迁现场进行公示；未订立拆迁补偿安置协议的，拆迁人不得要求被拆迁人或者房屋承租人搬迁。
拆迁人应当自拆迁补偿安置协议订立之日起15日内，向房屋拆迁主管部门备案。
第二十二条 拆迁当事人签订拆迁补偿安置协议后，在履行协议前，双方当事人应当到房产和国土资源主管部门办理房屋灭籍和土地使用权变更等手续。
第二十三条 拆迁补偿安置协议签订后，被拆迁人或者房屋承租人在协议约定的搬迁期限内拒绝搬迁的，拆迁人可以依法向约定的仲裁委员会申请仲裁，或者向人民法院提起诉讼。
第二十四条 拆迁当事人经评估鉴定后仍达不成拆迁补偿安置协议的，由当事人书面向房屋拆迁主管部门申请行政裁决。房屋拆迁主管部门应当自受理裁决申请之日起30日内作出裁决；不予裁决的，应当书面说明理由。
第二十五条 拆迁当事人对裁决不服的，可以向被拆迁房屋所在地的人民法院提起诉讼。拆迁人依照有关法规、规章和本办法的规定，已经对被拆迁人或者房屋承租人给予货币补偿或者提供安置用房、周转用房的，诉讼期间不停止拆迁的执行。
第二十六条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，由本级人民政府责成有关部门实施强制拆迁，或者由房屋拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。
本级政府责成有关部门强制拆迁的，房屋拆迁主管部门应当提前10日通知被拆迁人或房屋承租人。实施强制拆迁前，拆迁人应当就房屋拆迁的有关事项，向公证机关办理证据保全。
第二十七条 拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业以及房屋拆除施工企业应当按照有关档案管理的规定，整理、保管拆迁和拆除档案，并在完成拆迁后的30日内向房屋拆迁主管部门移交有关档案资料。
房地产开发企业破产或者被撤销资质的，应当将拆迁补偿安置协议档案移交给房屋拆迁主管部门。
第二十八条 拆除违章建筑房屋和超过批准期限的临时建筑房屋不予补偿和安置。
第二十九条 拆迁补偿的方式可以实行货币补偿，也可以实行房屋产权调换。下列情形实行固定补偿方式：
（一）拆迁非公益性事业房屋的附属物，不作产权调换，由拆迁人给予货币补偿；
（二）拆迁租赁房屋，被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的，拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换；
（三）拆迁未超过批准期限的临时建筑房屋，按照被拆除房屋的重置价格结合剩余使用年限予以货币补偿。
第三十条 实行货币补偿的，货币补偿金额由拆迁当事人根据房屋拆迁主管部门公布的被拆迁房屋区域补偿指导价格协商确定。被拆迁房屋的货币补偿金额为：被拆迁房屋建筑面积×补偿系数×被拆迁房屋区域补偿指导价格。补偿系数：单层住宅房屋为1.25，多层住宅房屋为1.15，非住宅房屋为1。被拆迁房屋区域补偿指导价格，由房屋拆迁主管部门根据房屋拆迁评估专家委员会对我市上一年度不同区域、用途、结构的存量房屋房地产平均交易价格评估结果确定并定期公布。
协商不能达成协议的，由拆迁当事人按照《辽阳市城市房屋拆迁补偿评估管理办法》的相关规定，委托房屋评估机构进行评估确定。
被拆迁房屋通过评估确定的货币补偿单价低于被拆迁房屋区域补偿指导价格的，以被拆迁房屋区域补偿指导价格为准。政府不予规定房屋拆迁的最高限价。
第三十一条 实行房屋产权调换的，拆迁当事人按下列规定协商选择房屋产权调换差价的结算方式。
（一）按本办法第三十条确定被拆迁房屋货币补偿金额的，与所调换房屋评估价格结算房屋产权调换差价。
（二）用被拆迁住宅房屋的原面积直接调换房屋的，单层住宅按照原房屋建筑面积的1.25倍计算，多层住宅按照原房屋建筑面积的1.15倍计算。房屋产权调换后，被拆迁住宅房屋剩余面积或者所调换房屋超出面积部分分别按照被拆迁房屋区域补偿指导价格和与所调换房屋评估价格结算房屋产权调换差价。所调换房屋的建筑面积最大不超过原房屋建筑面积的2倍。
第三十二条 拆迁人在对被拆迁房屋拆迁补偿安置的同时，还应当对被拆迁人超出被拆迁房屋用地面积以外部分的国有土地使用权给予适当补偿。计算公式为：（国有土地使用权面积-被拆迁房屋用地面积）×房屋拆迁的土地使用权补偿单价。
被拆迁房屋用地面积为：被拆迁房屋建筑面积÷规定容积率。其中，规定容积率在被拆迁房屋建设时规划行政主管部门已作规定的，按照规定的执行；未作规定的，按照单层建筑用地0.75、多层建筑用地1.5执行。
房屋拆迁的土地使用权补偿单价，由房屋拆迁主管部门会同国土资源主管部门根据土地评估基准价格进行确定并公布。
被拆迁房屋用地面积大于或者等于国有土地使用权面积的，不予补偿。
第三十三条 被拆迁房屋用途、建筑面积和国有土地使用权用途、面积，以国土资源、规划和房产行政主管部门根据登记确认的结果为准。
第三十四条 房屋拆迁涉及迁移公共设施、各种管线的，由产权登记所有人按照协议的限期自行迁移，拆迁人按照重置价格给予补偿。协商不成的，由当事人共同委托评估机构进行评估确定，并按照评估结果给予补偿。
拆迁范围内的公共花木、绿地应当保留。确实不能保留的，按照重置价格给予补偿。
第三十五条 拆迁国有住宅房屋，拆迁时房屋承租人按照有关规定参与房改获得完全产权的，由拆迁人对房屋承租人给予补偿安置；房屋承租人没有购买住宅房屋的，由拆迁人对被拆迁人进行补偿安置，被拆迁人与房屋承租人应当重新建立租赁关系。单位自有住宅房屋比照国有住宅房屋办理。
按照房改政策购买部分产权住宅房屋的部分产权所有人，按照房改政策允许补足产权房改差价的，取得完全产权后，由拆迁人按照本办法的规定对其进行补偿安置。未能取得完全产权的，按产权比例由拆迁人分别进行补偿安置。
第三十六条 拆迁产权不明确或者产权人下落不明的房屋，由拆迁人根据本办法的规定提出拆迁补偿安置方案，报房屋拆迁主管部门批准后实施拆迁。
拆迁前拆迁人应当向公证机关办理证据保全和货币补偿款提存或者房屋产权调换预留房屋公证手续。
第三十七条 拆迁设有抵押权的房屋，按照担保法和有关规定办理。
第三十八条 拆迁安置的过渡期限不得超过2年。过渡期限自拆迁期限届满（包括经批准的延长期限）之日算起至协议约定的回迁安置之日止。
第三十九条 拆迁人应当对被拆迁人或者房屋承租人支付搬迁补助费。
实行房屋产权调换的，在过渡期限内，被拆迁人或者房屋承租人自行安排住处的，拆迁人应当支付临时安置补助费；被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的，拆迁人不支付临时安置补助费。
第四十条 拆迁设备的拆装搬运费用按照实际发生额计算。拆迁后无法恢复使用的设备和配套设施，按照剩余使用年限给予补偿。
因拆迁造成停产、停业的，拆迁人还应当对被拆迁人或者房屋承租人按照拆迁公告发布之日前3个月内有正式劳务合同并参加社会保险的在岗职工人数×所在行政区域的上年社会在岗职工劳动月平均工资标准×50%×3个月给予补偿，补偿费用由被拆迁人或者房屋承租人发放职工本人。实行房屋产权调换的，在过渡期限内，被拆迁人或者房屋承租人自行安排房屋的，拆迁人应当支付临时安置补助费；被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的，拆迁人不支付临时安置补助费。
第四十一条 搬迁补助费、临时安置补助费等有关补助标准由房屋拆迁主管部门根据市场变化情况确定并定期公布。
由于拆迁人的原因延长过渡期限的，对自行解决房屋的被拆迁人或者房屋承租人，拆迁人应当自逾期之月起按照房屋拆迁主管部门确定并公布的临时安置补助费标准的3倍支付临时安置补助费。拆迁人已经提供周转房的，除继续提供周转房外，还应当自逾期之月起支付临时安置补助费。
第四十二条 由民政部门确认享受全额低保金的被拆迁人，确有常住户口，且长期居住面积不足32平方米的有照住宅房屋，经有关单位或者街道、社区证实确无其它住房，由房屋拆迁主管部门会同有关部门认定并公示无异议的，由拆迁人一次性安置40平方米的房屋，被拆迁人不承担房屋产权调换差价。由于建筑设计原因，安置房屋面积超过40平方米的，房屋产权调换差价按照安置房屋的建安工程费计算，安置房屋面积最大不超过45平方米。
第四十三条 拆迁人新建安置被拆迁人的房屋，安置地点应当根据建设项目规划性质确定。建设项目为住宅或者其他项目兼有住宅的，应当对被拆迁人就地就近安置。建设项目为非住宅的，经房屋拆迁主管部门批准，可以对被拆迁人实行异地安置。
建设项目为分期建设的，拆迁人应当先建安置被拆迁人的房屋，后建其他房屋。安置被拆迁人的房屋必须符合国家现行的技术规范和强制性标准，产权清晰且无权利限制。
第四十四条 拆迁人安置被拆迁人的住宅房屋建筑施工平面图纸和安置方案，应当在施工前报房屋拆迁主管部门审查并备案后方可施工。
办理安置手续时，由拆迁人提出申请，并向房屋拆迁主管部门提交相关资料。房屋拆迁主管部门应当自受理申请之日起10日内，提出是否同意安置的意见。不同意的，应当书面说明理由。
拆迁人应当在对被拆迁人或者房屋承租人实行安置后30日内，向房产和国土资源主管部门提供办理安置房屋产权产籍和土地变更登记的有关手续。被拆迁人或者房屋承租人应当在办理回迁后3个月内办理产权产籍和土地变更登记手续。
被拆迁人实行异地旧房房屋产权调换的，经公证机关公证后，房产主管部门给予办理产权产籍变更登记。
第四十五条 拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业有下列违法行为之一的，由房屋拆迁主管部门责令改正并按照有关法律、法规和规章的规定给予行政处罚：
（一）未取得房屋拆迁许可证，擅自实施房屋拆迁的；
（二）以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的；
（三）未按房屋拆迁许可证确定的拆迁范围实施房屋拆迁的；
（四）委托不具有拆迁资格的拆迁单位实施拆迁的；
（五）擅自延长拆迁期限的；
（六）接受委托的房屋拆迁企业违反本办法的规定，转让拆迁业务的。
第四十六条 房屋拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证或者其他批准文件，或者核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，对负有领导责任和直接责任的人员依法给予行政处分。情节严重，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 对无理取闹以及阻碍房屋拆迁主管部门工作人员依法执行公务应予治安管理处罚的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 辽阳县、灯塔市可根据本行政区域内城镇的具体情况制定房屋拆迁管理办法。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。