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江西省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

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江西省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

江西省人大常委会


江西省人民代表大会常务委员会

公 告

第104号


  《江西省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》已由江西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2012年7月26日修订通过,现将修订后的《江西省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》公布,自2012年8月1日起施行。



   江西省人民代表大会常务委员会

   2012年7月26日



江西省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法


(1995年12月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2012年7月26日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订)


第一条为了保证本省各级人民代表大会代表依法行使代表的职权,履行代表的义务,发挥代表作用,根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》(以下简称代表法)和其他有关法律规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省地方各级人民代表大会代表,是本省地方各级国家权力机关组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权,参加行使国家权力。

  第三条 代表享有下列权利:

  (一)出席本级人民代表大会会议,参加审议各项议案、报告和其他议题,发表意见;

  (二)依法联名提出议案、质询案、罢免案等;

  (三)提出对各方面工作的建议、批评和意见;

  (四)参加本级人民代表大会的各项选举;

  (五)参加本级人民代表大会的各项表决;

  (六)获得依法执行代表职务所需的信息和各项保障;

  (七)法律规定的其他权利。

  第四条 代表应当履行下列义务:

  (一)模范地遵守宪法和法律,保守国家秘密,在自己参加的生产、工作和社会活动中,协助宪法和法律的实施;

  (二)按时出席本级人民代表大会会议,认真审议各项议案、报告和其他议题,发表意见,做好会议期间的各项工作;

  (三)积极参加统一组织的视察、专题调研、执法检查等履职活动;

  (四)加强履职学习和调查研究,不断提高执行代表职务的能力;

  (五)与原选区选民或者原选举单位和人民群众保持密切联系,听取和反映他们的意见和要求,努力为人民服务;

  (六)自觉遵守社会公德,廉洁自律,公道正派,勤勉尽责;

  (七)法律规定的其他义务。

  第五条代表依照代表法和本办法的规定,在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动,都是执行代表职务。

  一切国家机关、政党、社会团体、企业事业单位应当为代表执行代表职务提供保障。

  一切组织和个人都必须尊重代表的权利,支持代表依法执行代表职务,不得以任何形式干涉或者阻碍代表依法执行代表职务。

  代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议,参加闭会期间统一组织的履职活动,应当安排好本人的生产和工作,优先执行代表职务。

  第六条代表在出席本级人民代表大会会议前,应当围绕会议将要审议的议题开展视察或者调研,听取人民群众的意见和建议,为会议期间执行代表职务做好准备。

  第七条人民代表大会会议期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,乡镇人民代表大会代表五人以上联名,有权向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。代表提出法规案,应当同时提出法规草案文本及其说明,并提供必要的相关资料。

  代表依法提出的议案,由本级人民代表大会主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程。

  列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提出议案的代表书面要求撤回议案的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止。

  第八条 代表参加本级人民代表大会的各项选举,有权对各项选举的人选提出意见。

  省人民代表大会代表三十人以上书面联名,设区的市的人民代表大会代表二十人以上书面联名,县级的人民代表大会代表十人以上书面联名,有权提出本级人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,人民法院院长,人民检察院检察长的人选。

  县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,有权提出上一级人民代表大会代表的人选。

  乡镇人民代表大会代表十人以上书面联名,有权提出本级人民代表大会主席、副主席和人民政府领导人员的人选。

  第九条人民代表大会会议期间,代表在审议议案和报告时,可以向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者由他委托的负责人员回答询问。如果询问涉及的问题比较复杂,经代表同意,受询问机关可以在闭会后作出答复。

  第十条人民代表大会会议期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,有权提出对本级人民政府及其所属各部门,人民法院,人民检察院的质询案。乡镇人民代表大会代表十人以上联名,有权提出对本级人民政府的质询案。

  代表依法提出的质询案,应当是本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院在贯彻执行宪法、法律、法规和人民代表大会及其常务委员会决议、决定中存在的重大问题,以及这些国家机关负责人严重失职、渎职等方面的重大问题。质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。

  质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的代表团会议或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在主席团会议、有关的代表团会议或者有关的专门委员会会议上答复的,提出质询案的代表有权列席会议,发表意见;主席团认为必要的时候,可以将答复质询案的情况报告印发会议。

  提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,经主席团决定,受质询机关应当再作答复。

  第十一条县级以上的地方各级人民代表大会会议期间,十分之一以上代表联名,有权提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府组成人员,人民法院院长,人民检察院检察长的罢免案,并有权提出对由该级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。

  乡镇人民代表大会会议期间,五分之一以上代表联名,有权提出对本级人民代表大会主席、副主席和人民政府领导人员的罢免案。

  罢免案应当写明罢免的理由,并提供有关材料。

  第十二条县级以上的地方各级人民代表大会会议期间,十分之一以上代表书面联名,有权提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请大会全体会议决定。

  第十三条人民代表大会闭会期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表应当参加本级人民代表大会常务委员会、受委托的原选举单位的人民代表大会常务委员会,以及本级人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构组织的活动。

  乡镇人民代表大会代表在闭会期间应当参加乡镇人民代表大会主席、副主席组织的活动。

  第十四条 代表在闭会期间的活动以集体活动为主,以代表小组活动为基本形式。

  第十五条代表按照便于组织和开展活动的原则组成代表小组。代表三人以上组成一个代表小组,可以按照原选举单位或者地域就近编组,也可以按照系统和行业编组。代表应当参加由本级人民代表大会代表组成的一个代表小组。县级以上的各级人民代表大会代表可以参加下级人民代表大会的代表小组活动。

  代表小组应当建立活动制度,制定活动计划,选择活动主题和形式,每年至少开展两次活动。

  县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会应当为代表小组开展活动提供指导和服务。

  第十六条 代表小组可以开展下列活动:

  (一)学习宣传宪法、法律、法规以及国家有关方针、政策,学习宣传贯彻本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;

  (二)了解法律、法规的贯彻实施情况;

  (三)进行视察和调研;

  (四)听取和反映人民群众的建议、意见和要求;

  (五)交流开展代表活动和联系人民群众的经验;

  (六)参加当地人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席、副主席统一安排的活动。

  第十七条代表根据本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席、副主席的统一安排,对本级或者下级国家机关和有关单位以及上级国家机关在本行政区域的直属机构或者派出机构的工作进行视察。

  代表按照前款规定进行视察,可以提出约见被视察的有关国家机关负责人。被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。

  代表可以持代表证就地进行视察。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会根据代表的要求,联系安排本级或者上级的代表持代表证就地进行视察。

  代表视察时,可以向被视察单位提出建议、批评和意见,但不直接处理问题。

  第十八条 代表根据本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会主席、副主席的安排,开展专题调研,参加执法检查。

  第十九条代表参加视察、专题调研活动形成的报告,由本级人民代表大会常务委员会有关工作机构转交有关机关、组织。有关机关、组织应当在三个月内向代表反馈研究处理情况。参加视察、专题调研活动的半数以上代表对研究处理情况不满意的,有关机关、组织应当重新研究处理并在两个月内反馈代表。

  第二十条 经过五分之一以上代表提议,可以临时召集本级人民代表大会会议。

  第二十一条代表应当与原选区选民或者原选举单位保持联系,可以通过走访、座谈、设立代表信箱或者电子信箱等多种形式,听取和反映原选区选民或者原选举单位的意见和要求。

  对代表转交的人民群众的申诉、控告、检举等信件或者当面反映的有关问题,由本级人民代表大会常务委员会有关工作机构转交有关机关、组织研究处理并答复代表。

  第二十二条 代表因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议或者在会议期间不能继续参加会议,应当按照规定请假。

  代表因故不能参加闭会期间统一组织的视察、专题调研、执法检查等履职活动,应当及时请假。

  第二十三条 人民代表大会闭会期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表有权按照规定提出议案。

  县级以上的地方各级人民代表大会代表在闭会期间提出的议案,由本级人民代表大会常务委员会有关工作机构或者人民代表大会有关专门委员会研究,提出代表议案处理意见。人民代表大会下一次会议举行时,与会议期间提出的代表议案一并处理。

  第二十四条人民代表大会会议期间,代表有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。人民代表大会闭会期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表有权向本级人民代表大会常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见。建议、批评和意见应当明确具体,注重反映实际情况和问题。

  第二十五条 有关机关、组织应当认真研究办理代表建议、批评和意见。在研究办理过程中,应当与代表联系沟通,充分听取意见。

  代表提出的建议、批评和意见,有关机关、组织应当自交办之日起三个月内书面答复代表。涉及面广、处理难度大的建议、批评和意见,应当自交办之日起六个月内书面答复代表。

  代表对答复不满意的,有关机关、组织应当再作研究办理,并在收到代表反馈意见后一个月内作出书面答复。

  第二十六条代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决,在人民代表大会常务委员会会议及其组织的各种会议上的发言,不受法律追究。

  第二十七条县级以上的地方各级人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团许可,在本级人民代表大会闭会期间,非经本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕或者刑事审判。如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会报告。

  对县级以上的地方各级人民代表大会代表,如果采取法律规定的其他限制人身自由的措施,应当经该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会许可。

  人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会受理有关机关依照本条规定提请许可的申请,应当审查是否存在对代表在本办法第二十六条规定的各种会议上的发言和表决进行法律追究,或者对代表提出建议、批评和意见等其他执行代表职务行为打击报复的情形,并据此及时作出决定。必要时,可以采取适当方式向代表本人了解情况。

  乡镇人民代表大会代表,如果被逮捕、受刑事审判、或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施,执行机关应当立即书面报告乡镇人民代表大会主席团;在乡镇人民代表大会闭会期间,执行机关应当立即书面报告乡镇人民代表大会主席、副主席,由主席、副主席向下次人民代表大会会议书面报告。

  对同时担任两级以上人民代表大会代表职务的人员,采取法律规定的限制人身自由措施的,应当按前四款的规定分别办理。

  第二十八条代表在本级人民代表大会闭会期间参加代表活动,代表所在单位必须保证代表活动时间,县级以上代表一般每年不少于十日,乡镇代表一般每年不少于五日。

  代表依法执行代表职务,其所在单位应当按照本单位的正常出勤对待,享受所在单位的工资和其他待遇。

  无固定工资收入的代表依法执行代表职务,由本级财政按照有关规定给予补贴。

  第二十九条 代表的活动经费,列入本级财政预算,专款专用,并随着财政收入的增长逐步增加。

  第三十条县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会和乡镇人民代表大会应当建立健全联系代表制度,加强县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会组成人员和乡镇人民代表大会主席、副主席同本级人民代表大会代表的联系,扩大代表对本级人民代表大会闭会期间活动的参与。

  第三十一条县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会和乡镇人民代表大会应当向本级人民代表大会代表通报重要工作安排和重要活动的情况,提供有关信息资料,为代表执行代表职务创造条件、提供服务。

  各级人民政府和人民法院、人民检察院应当采取举行报告会、通报会等方式,及时向本级人民代表大会代表通报工作情况,提供有关信息资料,保障代表的知情权。

  第三十二条县级以上的地方各级人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构应当加强同代表的联系。在审议议案、听取汇报、视察、执法检查和调研时,可以邀请上级或者本级人民代表大会代表参加。

  第三十三条县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会和乡镇人民代表大会应当建立和完善代表培训制度,有计划地组织代表参加履职学习,协助代表全面熟悉人民代表大会制度、掌握履行代表职务所需的法律知识和其他专业知识。

  第三十四条县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会和乡镇人民代表大会应当建立健全代表执行代表职务档案,记载代表执行代表职务的情况,为代表执行代表职务提供服务。

  第三十五条县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会和乡镇人民代表大会应当依法维护代表的民主权利和人身权利,督促有关机关或者单位依照代表法等有关法律规定,认真查处阻碍代表依法执行代表职务以及对代表依法执行代表职务进行打击报复的行为。有关机关或者单位应当将查处结果书面报告本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会。

  第三十六条违反本办法规定,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级机关责令改正,给予批评教育或者行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚法》规定的,由公安机关给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务的;

  (二)阻碍代表依法执行代表职务的;

  (三)对代表依法执行代表职务进行打击报复的。

  第三十七条代表应当正确处理从事个人职业活动与执行代表职务的关系,不得利用执行代表职务干涉具体司法案件或者招标投标等经济活动牟取个人利益。

  代表执行代表职务,不得接受企业事业单位、社会团体和个人出资赞助。

  第三十八条代表受原选区选民或者原选举单位的监督。由选民直接选举的代表在任期内,应当至少向原选区选民报告履职情况一次。

  选民或者选举单位认为自己选出的代表不适宜继续担任代表职务的,有权依法罢免。被提出罢免的代表有权出席罢免该代表的会议提出申辩意见,或者书面提出申辩意见。

  第三十九条代表有下列情形之一的,暂时停止执行代表职务,由代表资格审查委员会向本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会报告:

  (一)因刑事案件被羁押正在受侦查、起诉、审判的;

  (二)被依法判处管制、拘役或者有期徒刑而没有附加剥夺政治权利,正在服刑的。

  前款所列情形在代表任期内消失后,恢复其执行代表职务,但代表资格终止者除外。

  第四十条 代表有下列情形之一的,其代表资格终止:

  (一)迁出或者调离本行政区域的;

  (二)辞职被接受的;

  (三)未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的;

  (四)被罢免的;

  (五)丧失中华人民共和国国籍的;

  (六)依照法律被剥夺政治权利的;

  (七)丧失行为能力的。

  代表迁出或者调离本行政区域,应当及时告知原选区或者原选举单位和本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会。

  县级以上的地方各级人民代表大会代表资格的终止,由代表资格审查委员会报本级人民代表大会常务委员会,由本级人民代表大会常务委员会予以公告。乡镇人民代表大会代表资格的终止,由代表资格审查委员会报本级人民代表大会,由本级人民代表大会予以公告。

  第四十一条省、设区的市的人民代表大会代表可以向选举他的人民代表大会常务委员会书面提出辞职。县级或者乡镇人民代表大会代表可以向本级人民代表大会常务委员会或者乡镇人民代表大会书面提出辞职。

  第四十二条 本办法自2012年8月1日起施行。 

关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



关于农垦企业参加企业职工基本养老保险有关问题的通知

劳动部 财政部 农业部 国务院侨务办公室


关于农垦企业参加企业职工基本养老保险有关问题的通知

劳社部发[2003]15号



各省、自治区、直辖市人民政府、新疆生产建设兵团:

  根据国家关于完善城镇社会保障体系的要求和企业职工基本养老保险制度的有关政策,为了进一步做好农垦企业养老保险工作,切实保障退休人员的基本生活,经请示国务院同意,现就农垦企业参加企业职工基本养老保险有关问题通知如下:

  一、从2003年7月1日起,各地要按规定将农垦企业及其职工纳入当地基本养老保险范围。从事非农业生产的企业和职工,执行当地统一的企业职工基本养老保险政策;从事农业生产的企业和职工,实行符合农业生产特点的参保办法。

  二、农垦企业参加基本养老保险原则上实行属地管理。对于规模较大、跨行政区域分布的企业,可作为一个单位参加地市级或省本级的基本养老保险。实行省内垂直管理的农垦企业,也可以作为一个单位参加基本养老保险,并由省级管理。

  三、农垦企业参加基本养老保险,执行当地统一的基本养老保险缴费比例。

  从事非农业生产职工的个人缴费,原则上以本人上年度月平均工资为基数;从事农业生产的职工,缴费基数可按本省农垦企业平均工资核定,缴费方式可以采取按月申报,按月或按季、收获季节缴纳。

  农垦企业单位缴费根据企业具体情况核定。从事非农业生产的,原则上以单位工资总额作为缴费基数;从事农业生产的,可采取与土地耕作面积挂钩等办法合理核定,以保证基金收入的稳定增长。

  四、本通知下发前已经参加基本养老保险的农垦企业退休人员,各地应进一步规范有关待遇政策,清理统筹项目,核定基本养老金标准。本通知下发后参加基本养老保险的农垦企业原已退休人员,劳动保障部门要按照国家有关规定对其退休条件进行审核认定,并结合当地实际情况核定基本养老金水平,核定后的基本养老金水平不低于当地城市居民最低生活保障标准。

  符合国家规定条件退休的农业职工,基础养老金可以本省农垦企业职工平均缴费工资为基数计发。为保持本通知下发前后退休人员基本养老金水平的平稳衔接,要根据基金承受能力对新退休人员基本养老金的增长幅度适当控制。  

  五、农垦企业及其职工参加基本养老保险后,是否补缴参保之前的基本养老保险费并同时补发基本养老金,由省级人民政府决定。

  六、各地要采取有效措施,对农垦企业实行基本养老保险费全额征缴,并加大征缴力度,做到应收尽收。要按照国家有关规定,切实加强基本养老保险基金管理,实行专款专用,严禁挤占挪用。要建立健全规章制度,加强各项基础管理,特别是个人帐户的建帐、记帐和对帐等工作。

  七、各地要加大基本养老保险基金调剂力度,对农垦企业离退休人员基本养老金实行社会化发放。对农垦企业的基金收支缺口,各级政府要采取措施,调整财政支出结构,认真加以解决。中央财政对困难地区农垦企业参保后增加的基金缺口,通过专项转移支付方式给予适当补助。

  八、已经实行撤场建区、乡、镇的农垦企业,改制后属于机关事业单位的在职职工和离退休人员,执行机关事业单位的退休制度,所需经费由同级财政按规定负担;实行独立核算的工商企业及其职工、改制前参加工作的农业职工,以及原农垦企业的离退休人员纳入企业基本养老保险统筹范围。

  九、华侨农(林)场参加基本养老保险依照本通知精神执行。

  做好农垦企业基本养老保险工作,确保离退休人员基本养老金的按时足额发放,关系农垦企业的改革和发展,对于保持社会稳定,完善社会保障体系具有重要意义。各地要高度重视,加强领导,结合当地实际情况,制定具体实施办法,确保本通知的贯彻落实。各地的实施办法于6月底前报劳动保障部、财政部、农业部和国务院侨务办公室备案。



劳动和社会保障部
财政部
农业部
国务院侨务办公室
二○○三年六月五日