关于发布《铁道部立法程序的规定》的通知
铁道部
关于发布《铁道部立法程序的规定》的通知
铁道部
部属各单位，部内各单位：
现将《铁道部立法程序的规定》发给你们，自发布之日起施行。
铁道部立法程序的规定
第一章 总 则
第一条 为了加强铁路立法管理工作，提高铁路立法质量，促进铁路立法工作法制化、规范化，制定本规定。
第二条 铁道部代拟的法律和行政法规草案的送审稿，铁路行政规章的起草、审议、发布、实施、备案、解释、修改、废止，以及清理和汇编，均依照本规定执行。
本规定所称行政法规是指由国务院发布或经国务院批准由部门发布的规范性文件。
本规定所称行政规章是指具有涉及铁路外部当事人权利义务内容并且由铁道部或铁道部与其他部委联合发布的规范性文件。
第三条 铁道部政策法规司负责铁路立法的组织、协调和综合管理工作，并在立法技术、规范化管理等方面进行指导。
第二章 立法计划
第四条 部内各部门应于每年12月20日前，提出下一年度的立法计划，送政策法规司。政策法规司根据提报的立法计划，按照轻重缓急进行综合平衡后，经主管部长批准，以部文下发执行。凡需要制定行政法规的，由政策法规司报国务院法制局商请列入国务院年度立法计划。
第五条 各部门编制立法计划，应包括行政法规、规章名称；立法目的；主要内容；起草人或联系人；完成时间。
第六条 政策法规司负责年度立法计划的组织实施和监督检查。
第七条 在年度立法计划实施过程中，有关部门认为需要增加立法项目的，可提出具体建议，由政策法规司汇总，作为年度立法项目的补充，按计划要求组织实施。
第三章 起 草
第八条 列入年度立法计划的行政法规和规章，由有关部门负责起草。主要内容与其他部门关系密切的，由主办部门牵头组织起草。
第九条 铁道部同国务院有关部门联合发布的行政法规和规章，须由部内有关部门以铁道部名义牵头组织起草。
第十条 起草行政法规、规章的部门，必须做好起草前的准备工作。依据立法目的和有关法律、法规以及政策要求，深入实际调查研究，总结经验，弄清主要问题，了解客观需要，听取有关方面的意见，再进行起草。也可以先拟出行政法规、规章草案纲要，经过调查研究后，予以补充
、完善、细化。
第十一条 起草行政法规、规章前，应对内容相关的现行法规、规章进行清理。新起草的行政法规、规章与现行行政法规、规章所作出的规定不相一致，应在草案中对相关条款的法律效力予以明确。
第十二条 行政法规、规章的内容用条文表述，并冠以第×条字样。条下为款、项、目。每自然段为一款，不必冠数字；款下设项，项应冠以（一）、（二）、（三）等数字；项下可以设目，目应冠以1、2、3等数字。行政法规、规章内容复杂、条文较多的，可以分章，章可以分节
。必要时还可以设目录、附录、注释、索引等附加部分。
第十三条 各部门起草的行政法规、规章草案定稿前，应当广泛征求中央和地方有关部门、单位的意见。重要的行政法规、规章草案，还应听取专家、学者的意见，组织必要的论证会。
第十四条 行政法规、规章草案一般应包括四部分内容：
（一）制定目的；
（二）适用范围；
（三）规章的主要内容；
（四）施行日期。
第十五条 铁道部行政规章的形式主要有三种，其名称为：×××实施细则、×××规定、×××办法。
第四章 审议与发布
第十六条 凡列入国务院年度立法计划由我部负责起草的行政法规草案，应在9月底前报送国务院审议。凡列入部年度立法计划的规章草案，有关部门应按计划确定的期限提出规章草案并送政策法规司审核。不能按规定期限提出规章草案或者需要延期的，应以书面形式说明原因。
第十七条 经部办公会议审议，认为需要对重要条款作较大修改的法规、规章草案，由政策法规司协同主办部门研究修改。
第十八条 与国务院有关部门联合起草的行政法规草案，应由铁道部与国务院有关部门联合签署后，连同该草案的说明，报送国务院审议。
第十九条 经国务院批准，由铁道部与国务院有关部门联合发布的行政法规，须由部长签署。凡经国务院批准，授权铁道部发布的行政法规，由部长签署发布令（格式见附件一）。在铁道部职责权限范围内发布的部门规章，由部长签署发布令（格式见附件二）。
第二十条 以部令发布的行政法规、规章由政策法规司统一登记、编号管理。行政法规、规章全文在《人民铁道》报上刊登。
第五章 备案与解释
第二十一条 由铁道部发布的行政法规、规章，主办部门自发布之日起十五日内应向政策法规司提供副本25份，并附起草说明，由政策法规司按规定报国务院备案。
第二十二条 国务院授权铁道部解释的行政法规和由铁道部与有关部门联合发布的规章，其解释稿由主办部门负责起草，并征求有关部门的意见，经政策法规司复核后，送主管部领导签署，以铁道部名义发布，并刊于《人民铁道》报。依授权对行政法规作出的解释应按第二十一条规定
报国务院备案。
第六章 清理、修改、废止与汇编
第二十三条 各部门应于每年第一季度对上年度发布的行政法规、规章进行一次清理。清理结果送政策法规司。政策法规司负责法规清理的组织、复核与汇总工作。
第二十四条 行政法规、规章有下列情况之一者，应予修改：
（一）基于政策或实际工作的需要而必须增减和变更部分内容的；
（二）因所依据的法律、行政法规及法规性文件的修改而须相应修改的；
（三）对同一事项不必同时在两个以上规章中规定的。
第二十五条 行政法规、规章有关下列情况之一的应予废止：
（一）规定的事项已执行完结，或情况变化而无继续施行必要的；
（二）因所依据的行政法规、法规性文件废止而无立法依据的；
（三）原有行政法规、规章对同一事项的规定已被新行政法规、规章的规定取代的。
行政法规、规章规定施行期限界满的，即自行废止。有关部门认为有必要延长的，应于期满前三个月提出正式意见。
第二十六条 行政法规、规章的修改和废止程序与该法规、规章的制定和发布程序相同。其中行政法规的修改和废止，须报国务院审定。
第二十七条 对现行有效的行政法规、规章的汇编工作，由政策法规司统一归口管理。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由政策法规司负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
附件一：中华人民共和国铁道部令
第××号
中华人民共和国××××条例（规定、办法），已于×
×××年×月×日经国务院批准，现予发布，自××××
年×月×日起施行。
部长×××
一九××年×月×日
附件二：中华人民共和国铁道部令
第××号
《××××××××》已经部办公会议讨论通过，现予
发布，自一九××年×月×日起实施。
（或：现发布《××××××××》，自一九××年×
月×日起施行。）
部长×××
一九××年×月×日
1995年1月23日
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日