国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2004〕96号




关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函


济南市环境保护局：

你局《关于医疗废物环境管理有关问题的紧急请示》（济环字〔2004〕39号）收悉。经研究，并商卫生部同意，函复如下：

一、医疗废物环境管理规定的适用范围

关于医疗废物的范围和种类，国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。

国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）第2条规定：“本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。”

为了实施《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》和《固体废物污染环境防治法》，国家环保局、国家经贸委、外经贸部、公安部于1998年1月4日发布了《国家危险废物名录》（环发〔1998〕89号）。该名录列举的第一类危险废物即为“医院临床废物（HW01）”，并明确指出该类废物是“从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物”。

二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物

国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。”

关于使用后的一次性使用的医疗器械，该条例第27条作了专门的限制性规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”该条例第43条规定，对使用过的一次性使用的医疗器械，医疗机构应当销毁而未进行销毁的，应依法承担行政责任直至刑事责任。

卫生部、国家环保总局2003年10月10日发布的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，医疗废物分为“感染性废物”等五个类别，并列举了六种“常见组分或者废物名称”。其中，第1种废物组分或者废物名称为：“1. 被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括——一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械”，属于医疗废物；第6种废物组分或者废物名称为：“6. 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。”

该目录还特别说明：“一次性医疗器械”指《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

根据以上规定，对用于人体并使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械，包括使用后的一次性注射器和一次性输液器，不论是否剪除针头，均应按照医疗废物实施环境保护监督管理。



二○○四年四月十三日



国家建材局


国家建筑材料工业局科学技术成果鉴定办法
1991年12月20日，国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 为了加强对建筑材料、非金属矿和无机非金属材料科学技术成果（以下简称科技成果）的管理，正确评价科技成果的水平，促进科技成果的应用和推广，适应社会经济发展的需要，根据《中国人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》和《科学技术成果鉴定办法若干问题的说明》，结合建材行业的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称科技成果包括：
（一）阐明自然现象、特征、规律及其内在联系，在学术上有新见解，并对建筑材料、非金属矿和无机非金属材料科学技术发展具有指导意义的科学理论成果，包括基础研究理论成果和应用研究理论成果。
（二）解决建材生产建设中科学技术问题，具有新颖性、先进性和实用价值的应用技术成果，包括新产品、新技术、亲工艺、新物种、新材料以及采用新技术完成的新设计等。
（三）推动决策科学化和管理现代化，对促进科技、经济与社会的协调发展起重大作用的软科学研究成果。
第三条 国家建筑材料工业局科技发展司（以下简称国家建材局科技司）负责归口管理建材行业科技成果鉴定工作，主持受国家科委委托的建材重大科技成果鉴定，组织或委托有关单位组织、主持建材科技成果的鉴定实施工作。

第二章 鉴定形式
第四条 科技成果鉴定可以采用以下形式，作出鉴定结论，分发《鉴定证书》。
（一）检测鉴定。由国家级或部委（省）级专业检测机构，按照国家标准、专业标准或者有关技术指标进行检验、测试，并出具证明和评价结论，必要时可聘请省数同行专家参与咨询、评价、并作出结论、颁发检测鉴定证书。
（二）验收鉴定。由组织验收鉴定的单位邀请少数同行专家，按照计划任务书或合同所规定的标准和方法进行测试、评价，并作出结论。组织验收鉴定的单位必须是县以上（不含县）建材工业行政管理机构或被授权的单位。验收鉴定单位负责验收鉴定的管理并颁发验收鉴定证书。
（三）技术鉴定，可采取通讯或会议两种形式。由同行专家对科技成果的有关技术资料，以书面通讯方式进行评审，提出评价意见，主持或组织鉴定的单位应把各专家意见汇总，先形成初步结论，并连同各专家意见（复印件）及对初步结论的必要说明返回各专家认定，直至形成较完善的鉴定结论后签字。以通讯方式无法达到预期目的的科技成果，可以召开专家鉴定会议，对科技成果进行审查、评价，必要时进行现场考察，并作出结论，由组织鉴定单位颁发技术鉴定证书。
第五条 属下列情况之一的，不再组织科技成果鉴定：
（一）已在生产中正常使用，证明技术上成熟，取得经济效益和社会效益的；
（二）已获得中国专利局授予专利权，并在实施中取得经济效益和社会效益的；
上述成果拟申请国家建材局成果登记、科技奖励的，须由成果实施单位（使用单位）出具使用证明。经济效益证明由实施单位财务部门出具，社会效益证明由实施单位技术部门出具，并由实施单位隶属的行政主管部门的成果管理机构作出评价结论。

第三章 鉴定条件
第六条 科技成果鉴定必须具备下列条件：
（一）完成项目任务，达到规定技术要求，可独立应用；
（二）技术资料齐备，并符合科技档案管理部门的要求；
（三）科学理论成果已与科研、生产结合，并在指导实践中起到重要作用；
（四）应用技术成果要经过实际使用考核（视成果类别，根据有关规定确定具体考核期限），证明其成熟，并具备应用推广的条件。对技术难度较大、科研周期较长的研究项目，可酌情组织阶段性成果鉴定；
（五）软科学成果应被有关单位采纳或应用，并产生积极效果。
第七条 对成果权属和其它问题有争议的科技成果，应在争议解决后再申请鉴定。
科技成果权属的认定，应根据计划任务书或合同书中当事人双方的约定。在任务书或合同书中未作出相应约定的，一般以提供创造性的智力劳动为主要裁定依据。
第八条 鉴定项目应具备的主要技术文件：
（一）科学理论成果的主要技术文件，包括学术论文、在国内外学术刊物或学术会议发表情况的说明、国内外学术情况对照材料、论文发表后被引用情况报告以及该理论经过实践检验的效果、应用范围及时可产生的社会效益和经济效益的分析报告。
（二）应用技术成果的主要技术文件，包括技术合同书或计划任务书、研究工作报告、技术指标检测报告、技术研究报告和应用报告、有关设计技术图表、质量标准、国内外同类技术对照材料及国内新颖性检索报告、经济效益与社会效益分析等。
（三）软科学成果的主要技术文件，包括技术合同或计划任务书、总体研究报告、专题论证报告、调研报告及有关背景材料、模型运行情况材料、国内外研究情况对照材料、有关单位采纳或应用效果的报告。

第四章 鉴定工作程序
第九条 申请鉴定的原则：
（一）按任务来源：由成果完成单位在计划完成后，向任务下达部门提出鉴定申请。
（二）按行政隶属关系：在任务来源不明确或没有下达任务单位（自选课题）时，成果完成单位可向上级成果管理部门或向该成果使用单位的上级成果管理部门提出鉴定申请。
第十条 鉴定申请的受理：
（一）申请国家建材局组织鉴定的项目，必须具有国内先进水平，具备新颖性、先进性和实用价值；科学价值重大、涉及多种学科，经济、社会效益十分显著，对推动行业技术进步有重大促进作用，可独立应用的科技成果。国家建材局原则上受理列入国家、部门各类科研计划的项目，直属科研设计单位、大专院校承担完成并具备本办法第六、第七、第八条规定的项目，以及宜由国家建材局组织鉴定的重大项目。
（二）省、自治区、直辖市建材局（公司）除按同级地方科委有关规定执行外，可接受国家建材局的委托组织或主持科技成果鉴定，并参照本办法负责本地区所属单位取得的科技成果、或在本地区实施的科技成果的鉴定管理工作，颁发鉴定证书并报国家建材局科技司备案。
（三）局直属科研、设计单位，大专院校出于对本单位安排和承担项目工作完成情况的总结和评价需要，经国家建材局科技司同意，可参照本办法的有关条款规定，对所取得的科技成果组织技术评议，形成评议证书（参用本局鉴定证书格式）并报国家建材局科技司备案。
由国家建材局授权组织鉴定的单位，或受国家建材局委托主持相应鉴定活动的单位，均应按本办法的有关规定办理具体鉴定事宜，不得以各种名义收取鉴定管理费用，违者，一经发现将取消其单位的鉴定组织或主持资格。
第十一条 鉴定计划的制定
凡申请由国家建材局组织鉴定的成果，由成果的第一完成单位负责，在征得计划下达部门认可并签署意见后，于上年十月底和当年四月底以前，向国家建材局科技司分别上报上半年和下半年鉴定计划和项目鉴定申请表，经审查，同意列入国家建材局科技成果计划的项目，由国家建材局通知申请单位。未列入鉴定计划的项目，或不按规定办理鉴定申请手续的项目，原则上不受理组织鉴定。成果完成人自行上报的鉴定申请不予受理。
凡申请由国家科学技术委员会组织鉴定的重大科技成果，需按上述要求先向国家建材局提出申请，经审定后由国家建材局推荐。
第十二条 鉴定计划的实施
列入国家建材局科技成果鉴定计划的项目，成果完成单位应在鉴定前两个月提交经本单位主管领导或科技主管部门审查并签字的主要技术文件稿，送组织鉴定单位审查后方可印刷。申请鉴定单位通过鉴定组织单位向鉴定技术资料预审专家支付一定酬金。
组织鉴定单位在审定确认具备鉴定条件后，根据科技成果的性质确定适当的鉴定形式并安排实施鉴定的有关事宜。
提交审查的鉴定材料，由于撰写不合要求，返回次数累计超过两次者，将视为成果单位主动撤销该项目的鉴定计划，并不得再次申请鉴定。
第十三条 本局各业务主管司安排的软科学研究项目和各类专项科研项目，除符合鉴定条件的重大成果以国家建材局名义组织鉴定外，其余均由各主管司按各自的管理规定组织验收，并颁发验收证书（格式自定）。
第十四条 鉴定的组织
组织科技成果鉴定的单位，应根据确定的鉴定形式，聘请专家组成鉴定委员会。
鉴定委员会成员应有一定的代表性，并同时具备：
（一）具有该专业（或领域）的高、中级技术职称；
（二）具有较高的学术、技术水平和较丰富的实践经验；
（三）具有良好的职业道德。
科技成果的鉴定要尽理减少会议，必须采用会议鉴定的，要严格控制会议规模。聘请专家的人数一般控制在7－13人，重大项目20人左右。
成果完成单位的人员，原则上不得作为鉴定委员会成员，需作为鉴定委员的，由鉴定主管部门审定；被鉴定项目的研制人员一律不得作为鉴定委员会成员；与被鉴定项目技术内容无关的人员不得参加鉴定会。
上级管理部门安排和管理项目的人员，不得作为本项目鉴定委员会成员。
第十五条 实施鉴定活动的全部费用由成果完成单位承担（包括被邀请专家要求提供的差旅费）。
第十六条 科技成果鉴定工作应坚持实事求是、严肃认真、精简节约的原则。鉴定委员会应对科技成果的科学价值、学术和技术水平、技术成熟程度、经济合理性进行审查和评议，提出并通过鉴定结论。
第十七条 科技成果鉴定评价的主要内容
（一）科学理论成果：
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求，发表后被引用情况；
2、项目研究的目的意义；
3、该成果的论点、论据是否正确，有关数据是否准确；
4、该成果的学术价值，与国内外同学科比较，其成果的创新点、学术意义及所达到国内外的实际水平；
5、该成果存在缺陷及改进意见。
科学理论成果采取函审方式评议时，应将每位专家的评审意见表附在鉴定证书之后。
（二）应用技术成果：
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求；
2、是否达到计划任务书或合同书规定的技术指标；
3、有关技术文件中的数据、图表是否准确、完整；
4、与国内外同类技术比较，其特点，独创性及水平；
5、实践检验的效果、应用范围和推广方案的可行性；
6、社会效益和经济效益预测、分析的可靠性；
7、该成果的建议密级；
8、存在的问题及改进建议。
（三）软科学成果：
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求；
2、是否达到课题要求的预期目标；
3、引用理论或方法的先进性、科学性；
4、应用情况和实践检验的效果；
5、成果所达到的实际水平；
6、存在的问题及改进的建议。
第十八条 鉴定委员会委员对被鉴定的科技成果有充分发表个人意见的权利；鉴定委员会有要求成果完成者进行答辩，或重复试验的权利。如果科技成果的完成者不能提供充分的文件，致使鉴定委员会不能形成完整的鉴定结论，或鉴定委员对鉴定结论持异议的，应在鉴定报告或鉴定结论中注明。
第十九条 鉴定委员会应对鉴定结论的正确性负责。鉴定委员会主任委员应对鉴定结论负主要技术责任，全体鉴定委员应在鉴定报告或通信鉴定审查意见表上签字，对鉴定结论负技术责任，并对所鉴定的成果承担保密义务。
组织和主持鉴定的单位应充分尊重和维护鉴定委员会专家的权利和义务，不得随意干涉鉴定委员会的工作。
第二十条 组织、主持鉴定单位的工作人员或参加鉴定工作的专家，在科技成果鉴定中玩忽职守、徇私舞弊、作出错误结论，擅自应用或为他人提供被鉴定成果技术内容，造成不良影响和后果的，将参照国家有关规定予以处理。
第二十一条 组织鉴定单位应对鉴定委员会提交的鉴定报告进行认真审核，发现有重大缺陷的，应责成原鉴定委员会补充鉴定和评价；发现鉴定报告弄虚作假或者在鉴定工作中搞形式主义的，有权驳回，另行组织鉴定委员会重新进行鉴定，所需费用由成果完成单位承担。
第二十二条 对应邀参加科技成果鉴定委员会工作的专家，成果完成单位应支付技术服务酬金。
主管部门以非鉴定委员身份参加鉴定活动的人员，一律不得领取酬金。

第五章 鉴定证书
第二十三条 科技成果鉴定证书一律采用统一的《科学技术成果鉴定证书》格式，证书经组织鉴定单位审核、批准后，由成果完成单位负责铅印，再经组织鉴定单位盖章后统一颁发。
第二十四条 证书的颁发。
（一）国家建材局组织鉴定的成果，颁发和存档的证书需铅印60份。证书的颁发需抄报上级业务主管部门和国家科委备案，抄送各省、自治区、直辖市（计划单列城市）建材主管部门和有关的地方科委，主送成果有关单位。
（二）被授权组织鉴定的单位，在鉴定活动结束后，应将鉴定证书铅印件及完整的鉴定材料各两份报国家建材局科技司备案。颁发证书所需份数及发送单位由组织鉴定单位酌定。

第六章 附则
第二十五条 鉴定项目完成后，要建立鉴定档案，存档材料包括：完整鉴定资料2套，成果鉴定申请表、鉴定会议通知、鉴定报告、鉴定证书及颁发鉴定证书公报各1份。
第二十六条 本办法由国家建材局科技司负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。