河北省国土资源厅关于印发规范性文件制定工作规定的通知
河北省国土资源厅
河北省国土资源厅关于印发规范性文件制定工作规定的通知
冀国土资发[2002]10号
各市国土资源局、秦皇岛海洋与水产局,厅机关各处室:
《河北省国土资源厅规范性文件制定工作规定》已经2002年10月23日厅务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
二ΟΟ二年十月二十五日
河北省国土资源厅规范性文件制定工作规定
第一章 总 则
第一条 为规范国土资源规范性文件制定工作,维护国土资源管理法制统一和政令统一,根据《中华人民共和国立法法》、《河北省地方立法条例》、《河北省地方政府立法规定》和《河北省国土资源厅职能配置、内设机构和人员编制规定》,制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件制定,是指下列行为:
(一)本厅起草地方性法规草案的行为;
(二)本厅起草规章草案的行为;
(三)本厅起草省人民政府政策性文件的行为;
(四)本厅制定政策性文件的行为;
(五)本厅与其他部门联合制定政策性文件的行为;
(六)本厅制定答复文件的行为。
第三条 国土资源规范性文件的立项、起草、审查、修改、报送、发布、解释、备案,适用本规定。
第四条 制定国土资源规范性文件,应当维护法制统一,符合本省的客观实际,适应社会主义市场经济发展要求,符合世界贸易组织规则。
第五条 本厅政策法规处具体负责国土资源规范性文件制定的组织工作。
第二章 立 项
第六条 政策法规处应当组织各行政执法处,根据法制建设情况和实际工作需要,拟定国土资源地方性法规和规章五年立法规划建议,提出立法项目和立法进度,经厅务会议或者厅长办公会议审议通过,提交省人民代表大会常务委员会有关工作委员会和省人民政府法制办公室,经批准纳入省人民代表大会常务委员会和省人民政府五年立法规划。
第七条 各行政执法处应当根据实际工作需要,在每年六月三十日前,向政策法规处提出下一年度地方性法规和规章的立法项目建议。
第八条 政策法规处应当根据省人民代表大会常务委员会和省人民政府五年立法规划、各行政执法处立法项目建议以及实际工作需要,深入调研,统筹规划,在七月十日前初步确定下一年度地方性法规和规章的立法计划。
第九条 各有关处应当根据下一年度地方性法规和规章的初步立项计划,起草法案初稿。由行政执法处起草的,负责起草的行政执法处应当在七月三十日前,将法案初稿、起草说明及其他有关材料提交政策法规处。
第十条 政策法规处根据实际需要,进行调研、听证、协调、审改,形成法案审改稿,并拟定立项报告,在十月一日前提交厅务会议或者厅长办公会议。
第十一条 立项报告和法案审改稿经厅务会议或者厅长办公会议审议通过和厅长签发后,在十月十五日前报送省人民代表大会常务委员会和省人民政府,经批准纳入省人民代表大会常务委员会和省人民政府的下一年度立法计划。
第十二条 政策性文件依国土资源管理工作实际需要而确定,答复性文件依各设区市国土资源部门等的请示而做出。
各设区市国土资源行政主管部门就政策法规问题向本厅请示,必须以正式文件的形式提出。
各县(市、区)国土资源行政主管部门需要就政策法规问题请示的,应当向设区市国土资源行政主管部门提出。
第三章 起草与审查
第十三条 专业性的地方性法规、规章、政策性文件和答复文件,由有关行政执法处起草;综合性的地方性法规、规章、政策性文件和答复文件,由政策法规处组织有关行政执法处起草。
政策法规处认为有必要时,可以起草各种地方性法规、规章、政策性文件和答复文件,也可以经厅长批准委托有关专家、组织起草。
第十四条 制定规范性文件,应当逻辑严密,结构严谨,条文明确、具体,用语准确、简捷。
法律、行政法规等上位法已经做出规定的,地方性法规、规章、政策性文件不重复做出规定。
第十五条 政策法规处负责对行政执法处提交的规范性文件草案的进行审查。
第十六条 政策法规处根据立法内容的不同,征求厅内有关处室、相关部门、有关专家的意见;必要时,应当深入基层,进行实地调研,听取基层组织和相对人的意见。
起草的规范性文件涉及相对人切身利益的,或者下级机关、有关组织、相对人对其内容有重大意见分歧的,政策法规处应当会同有关行政执法处,举行听证会。
正确的修改意见应当予以吸收。
第四章 报送与发布
第十七条 地方性法规、规章、省人民政府政策性文件草案,经厅务会议或者厅长办公会审议通过后,报送省人民政府。
第十八条 厅务会议或者厅长办公会审议地方性法规、规章、综合性政策性文件时,由政策法规处处长做出说明。审议专业性文件时,由有关行政执法处处长做出说明。
第十九条 一般政策性文件,经政策法规处审核同意后,由有关行政执法处报主管厅长签发。
第二十条 各市国土资源行政主管部门就政策法规问题向本厅提出请示的,由政策法规处拟订批复意见,由主管厅长签发;涉及重大问题的,应当经厅务会议或者厅长办公会通过后发布。
第二十一条 有关处室应当自规范性文件印发之日起二日内,将规范性文件送交政策法规处备案。
第五章 附 则
第二十二条 本厅起草地方性法规、规章修正案草案、修订案草案和废止建议的,依照起草地方性法规、规章草案的规定执行。
第二十三条 制定技术性、规程性、程序性、操作性和个案答复性文件,由行政执法处组织起草,主管厅长签发。
第二十四条 厅政策法规处应当根据需要,及时组织对厅发规范性文件进行清理,并负责政策法规汇编。
第二十五条 规范性文件发布和上报前,要按照本厅的行文程序,经办公室审核把关。
第二十六条 本规定自2002年11月1日起施行。
国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药监局
国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理,规范市场秩序,保障医疗用品使用的安全有效,我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜(俗称隐形眼镜)产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下:
一、抽查品种及范围
(一)一次性使用无菌注射器(针):本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
(二)角膜接触镜:本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
(一)一次性使用无菌注射器(针):第一批被抽查的69个企业的69批样品中,有42批合格,抽查检验合格率为60.9%。第二批抽查检验结果,将陆续通报。
(二)角膜接触镜:15家企业的15个批次样品中,有6个批次样品合格,抽样检验合格率为40%。
(三)抽查中发现,上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续,未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》,违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器(针)抽查检验结果的分析汇总,不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中,不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标,抽查检验产品合格率低,质量状况不容乐观。对此,各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视,不可掉以轻心。
三、处理意见
(一)对本次一次性注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器(针)《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施,对本企业内存的产品进行自查自检,立即停止销售不合格批号的产品,并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
(三)各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业,根据抽查检验中发现的问题,认真分析查找造成产品不合格的原因,采取有力措施,限期整改。企业整改完成后,各省(区、市)药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样,送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检,并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者,按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册,逾期不办者,将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机,加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度,确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报
附件:一次性使用无菌注射器(针)、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
-----------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|1 | |常州市武进医用塑料厂 |990718 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|------------|-------|------|
|2 | 〃 |常州市新能源医卫器材总厂|990730 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|3 | 〃 |常州医疗器材总厂 |990802 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|4 | 〃 |常州市回春医疗器材厂 |990701 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|5 | 〃 |武进市郑陆医用材料厂 |990715 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|6 | 〃 |江阴市医疗器械厂 |990508-20 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|7 | 〃 |常州市鹤寿医用器材厂 |990712 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|8 | 〃 |武进市罗溪医用器材厂 |990708 |5ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|9 | 〃 |苏州林华塑料制品有限公司|990701 |2ml6# |
|--|--------|------------|-------|------|
|10| 〃 |邗江县长城医疗器械厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|------------|-------|------|
|11| 〃 |武进市亿乐注射器厂 |990312 |20ml12# |
-----------------------------------------
------------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
------------|----|-----|
GB15810-1995《一次性使用| | |
无菌注射器》 | | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次性使用| | |
无菌注射针》 | | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------|----|-----|
〃 | 合格 | |
------------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第2页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|12| |中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司|990701 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|13| 〃 |锡山市宇寿医疗器械有限公司 |990701 |2ml61/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|14| 〃 |上海凯乐输液器厂 |990428 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|15| 〃 |内蒙古海尔森医疗器械有限公司 |990527 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|16| 〃 |浙江康康医疗器械有限公司 |990815 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|17| 〃 |大连JMS医疗器具有限公司 |990414-42 |10ml7X32mm |
|--|--------|----------------|-------|------|
|18| 〃 |兰州辐射技术开发中心 |990810 |2ml5# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|19| 〃 |西安医科大学医用器材厂 |990310 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|20| 〃 |山西省侯马市华宇医疗器械有限公司|990423 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|21| 〃 |西安医用塑料器材厂 |99080201 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|22| 〃 |漯河市曙光医疗器械厂 |990709 |5ml7# |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第3页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|23| |长春康达医用器具股份有限公司 |980630 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|24| 〃 |哈尔滨塑料医疗器械厂 |990717 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|25| 〃 |商丘雅康药械有限公司 |990131 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|26| 〃 |玉环县民生医疗器械厂 |990823 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|27| 〃 |台州医疗器材二厂 |990601 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|28| 〃 |临海市医疗器械厂 |990622 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|29| 〃 |沈阳华源医疗器材有限公司 |990701-219 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|30| 〃 |宁波天益医疗器械有限公司 |990629 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|31| 〃 |佳木斯市松花江医疗用品厂 |990727 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|32| 〃 |鞍山市康福有限公司 |99060620 |20ml12# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|33| 〃 |四川新世纪医用高分子制品有限公司|990728 |2ml7# |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第4页
---------------------------------------------
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|34| |台州市金清医械厂 |990802 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|35| 〃 |成都市新津事丰医疗器械有限公司 |990816 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|36| 〃 |杭州龙德医用器械有限公司 |990836 |10ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|37| 〃 |四川康达医用器材厂 |990427 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|38| 〃 |浙江省台州注射器厂 |990813 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|39| 〃 |上海米沙瓦医科工业有限公司 |990804 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|40| 〃 |阜新市医用高分子制品厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|41| 〃 |河南省南阳医疗器材厂 |990803 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|42| 〃 |温州市瓯海健达医用器材厂 |990820 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|43| 〃 |双鸽集团有限公司 |99081 |1ml5# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|44| 〃 |山西太原医用高分子制品厂 |990802 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------
---------------------
检验依据 |检验结果|不合格项目|
---------|----|-----|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
| 合格 | |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
〃 | 合格 | |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 |不合格 | |
| |酸碱度 |
---------|----|-----|
| |易氧化物、|
〃 | 〃 | |
| |容量允差 |
---------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第5页
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|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|45| |台州京环医疗用品有限公司 |990721 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|46| 〃 |吉林省塑料研究所试验厂 |990809 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|47| 〃 |成都市双流输液器厂 |990609 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|48| 〃 |哈尔滨伟健医塑有限公司 |990327 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|49| 〃 |天津市注射器厂 |990612 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|50| 〃 |上海宝岛医用器材厂 |990821 |2ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|51| 〃 |北京爱福医疗器材厂 |990511 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|52| 〃 |白山市医用塑料厂 |99050701 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|53| 〃 |上海医用诊察仪器厂 |990702 |1ml41/2# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|54| 〃 |陕西省华秦医疗器械厂 |99081013 |5ml7# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|55| 〃 |武威有威医疗器材有限公司 |990720 |5ml7# |
| | | | | |
---------------------------------------------
-----------------------
检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
---------|----|-------|
GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |最大残留量 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 |固度、最大残留|
| |量 |
---------|----|-------|
| |易氧化物、针牢|
〃 |不合格 | |
| |固度 |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第6页
---------------------------------------------
| | | | | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
| |一次性使用无 | | | |
|56| |上海达华医用塑料制品厂 |990811 |5ml7# |
| |菌注射器(针) | | | |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
|57| 〃 |邢台市医用塑料器械厂 |990801 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|58| 〃 |新疆中油医疗用品有限责任公司 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|59| 〃 |白求恩医科大学医用塑料制品厂 |990626 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|60| 〃 |上海康寿医用塑料厂 |990726 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|61| 〃 |扬州利源医疗器具有限公司 |990802 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|62| 〃 |江苏申宝医用制品厂 |990810 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|63| 〃 |常州注射器总厂 |990308 |5ml7# |
|--|--------|----------------|-------|------|
|64| 〃 |中外合资镇江高冠医疗器械有限公司|990812 |2.5ml6# |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|65| 〃 |武进市东方医疗用品厂 |990708 |2ml6# |
| | | | | |
|--|--------|----------------|-------|------|
| | | | | |
|66| 〃 |江苏郑中输液器厂 |990601 |10ml8# |
| | | | | |
---------------------------------------------
-----------------------
|检验结| |
检验依据 | | 不合格项目 |
| 果 | |
----------|---|-------|
GB15810-1995《一次性| | |
使用无菌注射器》 | | |
|不合格|易氧化物 |
GB15811-1995《一次性| | |
使用无菌注射针》 | | |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|容量允差 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|锥头配合 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
〃 |不合格|易氧化物 |
----------|---|-------|
| |易氧化物、锥 |
〃 |不合格| |
| |头配合 |
----------|---|-------|
| |器身密合性( |
〃 |不合格| |
| |正压) |
-----------------------
附表一:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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|序号| 产品名称 | 生产单位 |生产日期及批号| 型号规格 |
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| |一次性使用无 | | | |
|67| |江苏神力医用制品厂 |990528 |1ml5# |
| |菌注射器(针) | | | |
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|68| 〃 |武进市高分子医用器材厂 |990521 |5ml7# |
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|69| 〃 |浙江华福医用器材有限公司 |990428 |2ml61/2# |
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检验依据 |检验结果| 不合格项目 |
| | |
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GB15810-1995《一次| | |
性使用无菌注射器》| | |
|不合格 |易氧化物 |
GB15811-1995《一次| | |
性使用无菌注射针》| | |
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〃 |不合格 |易氧化物 |
---------|----|-------|
〃 |不合格 |易氧化物 |
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附表二:
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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| | | | |生产日期 | |
|序号| 产品名称 | 生产单位 |商标或品牌| | 型号规格 |
| | | | | 或批号 | |
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| |软性角膜接触镜 |上海卫康光学 | | | |
|1 | | |卫康 |990805 |2000型 |
| |(软性亲水接触镜)|有限公司 | | | |
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| |软性角膜接触镜 |海昌隐形眼镜 | |SB80431 | |
|2 | |有限公司上海 |Hydron | |Acclaim |
| |(海昌隐形眼镜) |分公司 | |SB7123 | |
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| |软性角膜接触镜 |上海诺华视康 | | | |
|3 |(光心蓝软性隐 |隐形眼镜有限 |视康 |E082851 |标准型 |
| |形眼镜) |公司 | | | |
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| |软性角膜接触镜 |北京博士伦眼 | |B91001125 | |
|4 |(软性隐形眼 |睛护理产品有 |博士伦 |B91001177 |亮睛 |
| |镜) |限公司 | |B91001186 | |
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| | |强生视力保健产品| |133808 | |
|5 |软性角膜接触镜 |(经销商)纬达科|强生 | |半年日戴型 |
| | |仪(上海)有限公| |192807 | |
| | |司 | | | |
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| | |艾爵光学科技 | |70523 |欧米迦(38%) |
|6 |软性角膜接触镜 |(深圳)有限 |艾爵 | | |
| | |公司 | |70915 |超薄防紫外光 |
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| | |上海奥科乐视 | |E327EW |CAST迷你超薄白 |
|7 |软性角膜接触镜 |隐形眼镜有限 |菲士康 | | |
| | |公司 | |E337EW |片 |
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