关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]313号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。
八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。
二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十六、血气分析仪用耗材：
血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。
三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。
三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。
四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。
四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。
五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。
五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。
五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。
五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。
五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。
五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。
五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。
五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。
六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月一日
厦门市人民政府办公厅转发福建省人民政府办公厅关于进一步加强和改进行政复议工作意见的通知
福建省厦门市人民政府办公厅
厦门市人民政府办公厅转发福建省人民政府办公厅关于进一步加强和改进行政复议工作意见的通知
厦府办〔2009〕288号
各区人民政府，市直各委、办、局：
现将福建省人民政府办公厅《关于加强和改进行政复议工作的意见》(闽政办〔2009〕180号，以下简称《意见》)转发给你们，并提出如下意见，请一并认真贯彻执行。
全市各级行政机关要按照《意见》要求，充分发挥行政复议在化解行政争议、建设法治政府、构建和谐社会中的重要作用，畅通行政复议渠道，改进行政复议方式，提高案件办理质量和社会效果，不断加强行政复议能力建设，创新行政复议工作机制，为我市在海峡西岸经济区建设中发挥龙头示范作用作出积极的贡献。
厦门市人民政府办公厅
二OO九年十一月十九日
（此件主动公开）
福建省人民政府办公厅关于进一步
加强和改进行政复议工作的意见
闽政办〔2009〕180号
各市、县（区）人民政府，省人民政府各部门、各直属机构：
行政复议工作是政府工作的重要组成部分，是全面推进依法行政的重要内容，也是建设法治政府的重要环节。为了进一步加大行政复议工作力度，充分发挥行政复议在化解行政争议、构建和谐社会、促进海峡西岸经济区建设中的重要作用，根据全国行政复议工作会议精神，结合前阶段对行政复议工作进行调研检查的情况，经省政府同意，现就进一步加强和改进行政复议工作提出如下意见：
一、围绕海西大局，积极发挥行政复议的重要作用
《国务院关于支持福建省加快建设海峡西岸经济区的若干意见》的出台，给我省经济社会发展带来难得的机遇，也对行政复议工作提出了更高的要求。各级、各部门要紧紧围绕海西建设大局，按照“加强法制建设，大力推进依法行政，着力构建规范透明的法制环境”的要求，充分发挥行政复议在化解行政争议、建设法治政府、促进社会和谐中的主渠道作用，以复议为民、服务海西为宗旨，进一步加强和改进行政复议工作，及时、快捷地处理行政争议，把争议化解在基层、化解在初发阶段，化解在行政系统内部。各级行政机关的首长是本机关行政复议工作的第一责任人，务必加强对行政复议工作的领导，切实把行政复议工作摆到政府工作的重要位置，建立健全行政复议工作责任制，落实领导责任和工作责任，确保行政复议工作顺利推进。
二、立足为民便民，进一步畅通行政复议渠道
各级、各部门要把畅通行政复议渠道作为工作的着力点，切实加大对《行政复议法》及其《实施条例》、行政复议的主要功能和重要作用的宣传力度，普及行政复议知识。对公民、法人或者其他组织提出的行政复议申请，除不符合《行政复议法》及其《实施条例》规定的申请条件的，都必须依法受理，不允许以任何理由或借口把合法的行政复议申请拒之门外；对依法不属于行政复议范围或应当通过其他途径解决的事项，要依法作出解释，不允许简单地一推了之。为方便当事人咨询和提出行政复议申请，复议机关应结合自身实际在接待场所、办公场所或政府网站公示受理机关、行政复议范围、行政复议程序等事项，有条件的地方，还可以设立行政复议咨询电话并向社会公布。上级行政机关及有关部门要加大对行政复议案件受理、行政复议权利告知的监督力度，对无正当理由不依法受理行政复议申请的，要先行督促其受理；经督促仍不受理的，应当责令其限期受理；必要时可以直接受理。
三、改进审理方式，进一步提升行政复议工作水平
行政复议机关要进一步改进、完善审理方式，综合运用书面审理、实地调查、听证等多种方式，规范案件审理程序，提高案件办理质量，提升行政复议工作实效。对于事实清楚、争议不大的案件，以书面审理为主；对事实不清、争议较大以及涉及土地、山林、滩涂等自然资源的所有权或者使用权的案件，应当尽可能到实地调查，核实证据，听取意见；对于案情复杂、社会关注的案件，可采取公开听证等方式，并可通过专家论证等形式，集思广益，提高当事人的参与度和审理活动的透明度，增强行政复议的公信力。同时，要注重运用行政和解、调解等方式，化解矛盾，促进当事人与行政机关的相互理解和信任。对有可能以和解、调解方式解决的案件，要依法尽力促成双方当事人通过和解或调解的方式结案，达到化解行政争议，促进社会和谐的目的。总之，要从实际出发，坚持原则性与灵活性相结合，处理好保障和监督行政机关依法行使职权与纠正其违法或不当行政行为的关系，处理好保护当事人合法权益与维护社会公共利益的关系。通过依法办案，以法明理，努力做到“定纷止争、案结事了”，实现法律效果与社会效果的统一。
四、创新体制机制，积极开展行政复议委员会试点工作
根据国务院召开的全国行政复议工作会议上关于“对有条件的地方和部门可以开展行政复议委员会试点”的部署，以及《国务院法制办公室关于在部分省、直辖市开展行政复议委员会试点工作的通知》（国法〔2008〕71 号）精神，有条件的市县要积极开展行政复议委员会试点工作，成立由市县政府行政首长担任主任的行政复议委员会，探索相对集中行政复议审理权，整合现有分散的行政复议资源，强化政府依法解决行政争议的功能，保障行政复议作用的充分发挥。要进一步完善行政复议案件审理机制，提高行政复议办案质量、效率和社会效果。同时，要积极探索兼职行政复议人员制度，通过聘请公职律师、各领域专家作为兼职行政复议人员等方式，进一步充实行政复议工作队伍，完善行政复议队伍构成，保证行政复议人员具备与履行行政复议职责相适应的品行、专业知识和业务能力。省政府法制办公室要加大指导力度，支持市县政府大胆创新体制机制，稳妥推进行政复议委员会试点工作。
五、抓好整改工作，确保行政复议决定落到实处
对行政复议决定书和行政复议意见书的执行，关系到政府的执行力和公信力。各级、各部门应当自觉依法履行行政复议决定，对依法被撤销、变更、确认违法、责令限期履行法定职责的行政复议案件，要深刻剖析原因，认真总结教训，切实加以整改，并将履行行政复议决定的情况及时向行政复议机关反馈。对行政复议机关出具的行政复议意见书提出的意见，要切实研究落实，做好整改和善后工作，并在收到行政复议意见书之日起 60 日内将相关情况通报行政复议机关。对拒不履行行政复议决定、不落实行政复议意见并造成严重后果的，行政复议机关应根据《行政复议法》第三十七条和《行政复议法实施条例》第六十二条的规定，建议有权机关追究相关人员的责任。
六、夯实基层基础，进一步加强行政复议能力建设
各级、各部门要严格按照《行政复议法实施条例》的规定，加强行政复议机构和队伍建设，抓紧配备、充实、调剂行政复议人员，确保一般行政复议案件至少有2人承办、重大行政复议案件有3人承办。根据《中共福建省委机构编制委员会办公室关于市、县（区）政府法制工作机构和编制的通知》（闽委编办〔2007〕200 号）的规定，尚未落实的县（市、区）要将新增编制落实到政府法制工作机构，用于行政复议工作，确保行政复议人员的配备与所承担的行政复议工作相适应。要加大对行政复议工作人员的培训力度，加强作风建设，不断提高行政复议工作人员胜任工作的能力和素质。要重视行政复议信息化建设，不断提高办案手段的现代化和规范化。同时，要保障行政复议工作经费和必要的技术设备，有效改善行政复议工作条件。省直各部门要加强对市县两级的指导和帮助，支持其依法有效开展行政复议工作。
今年是《行政复议法》颁布实施十周年。各级、各部门要以此为契机，按照科学发展观的要求，坚持以人为本、复议为民，不断创新和完善行政复议工作机制，全面加强和改进行政复议工作，为海峡西岸经济区建设作出积极的贡献。
福建省人民政府办公厅
二○○九年十月三十一日