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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

时间:2024-07-09 12:15:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8007
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

厦门市行政机关考勤与请休假管理暂行办法

福建省厦门市人民政府


厦门市行政机关考勤与请休假管理暂行办法
厦门市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强对行政机关工作人员的管理,完善行政机关办公制度,提高行政效率,根据国家有关规定和《厦门市改进行政机关作风和提高办事效率的规定》,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市各级行政机关的国家公务员和工勤人员(以下简称工作人员)。

第二章 考 勤
第三条 各级行政机关(以下称单位)应建立健全考勤登记制度,将考勤情况作为工作人员年度考核、奖惩、辞退以及调整职务、级别和工资的依据之一。
第四条 工作人员必须自觉严格遵守机关考勤和休假、请假及销假制度,按时上下班,认真履行职责,不得无故迟到、早退或缺勤。
第五条 实行考勤登记应根据行政机关实际,采取打卡或考勤登记表上签到等形式。考勤的内容包括:被考勤人,上下班时间,休假,请假。
第六条 被考勤人员必须自己打卡或签到,不得请人代替。
工作人员外出开会、办事或因公出差、事假、休假、因病请假等,应事先向分管领导报告审批,并由分管领导(单位正职领导由考勤小组)在考勤表上注明事由。
第七条 单位应加强考勤管理,每月定期汇总、公布考勤结果。考勤的管理由单位人事部门或行政管理部门负责。

第三章 休假、请假
第八条 工作人员按规定享有公休假、婚假、生育假(产假)、丧假、探亲假、病假、事假等假期。
第九条 凡在职在编工作满一年以上的工作人员,从下年度开始,按下列规定享受公休假:
㈠ 工作年限不满10年者,每年休假6天;满10年至20年,每年休假10天;满20年以上者,每年休假15天。
㈡ 一年内病假累计超过45天,或事假累计达到或超过本人可享受的休假天数的,当年不再享受休假。
㈢ 公休原则上不跨年度使用,如因工作需要本年度无法安排休假的,经单位分管领导批准,可在下一年第一季度内安排,逾期不补。
㈣ 公休假可与婚、产、丧、探亲假等合并使用。
㈤ 由未实行休假制度单位调入的工作人员,上半年调入的,当年可享受休假;下半年调入的,从第二年起享受休假;由实行休假制度单位调入的工作人员,如本年已休假的,不再休假,未休假的,可由新单位安排休假。
第十条 工作人员婚假假期3天,男女双方晚婚的,婚假延长到15天;双方不在同一地区工作的,可根据路程远近,另给路程假。
第十一条 女职工正常产假为90天,其中产前休假15天。属难产的增加15天。对晚婚晚育并领取独生子女证的,产假为135天至180天,具体天数由所在单位规定。夫妻为双职工的,可给男方7天照顾假。
女职工怀孕流产的,所在单位根据医疗保健部门的意见,适当给予休产假。怀孕3个月以内流产的,给15天至30天休产假;怀孕3个月以上7个月以内流产的,给42天休产假。
第十二条 工作人中的直系亲属(父母、配偶和子女)死亡时,给3天的丧假,对在外地的直系亲属死亡时需要去外地料理丧事的,可根据路程远近,另给路程假。
第十三条 工作人员,凡工作满1年以上的,父母或配偶不在厦门地区工作的,从下一年度开始,可按下列规定享受探亲假:
㈠ 探望配偶的,每年给予一方探亲假一次,假期为30天 ;
㈡ 未婚探望父母的,每年给探亲假一次,假期为20天;如因工作需要,本单位当年不能给予假期,或本人自愿两年探亲一次,两年可给一次,假期为45天;
㈢ 已婚探望父母的,第4年给探亲假一次,假期为20天。
单位可根据路程远近,另给路程假。
第十四条 工作人员因患病或受伤需停止工作进行治疗或休养的,须经县级以上医疗单位的医师诊断,出具病假书,向所在单位领导申请病、伤假,门诊患者每次病假一般不超过7天。
第十五条 工作人员因私事需利用工作时间处理的应从严控制,视不同情况给一定时间的事假。当年未休公休假的应先请公休假,再请事假。
第十六条 各种假期计算包括公休日,不包括法定节日。
第十七条 工作人员离岗休假、或因事、因病等原因无法上班,应事先按规定办理请、休假手续。因特殊情况不能事先办理的,应在事后2天内及时补办。
第十八条 工作人员请、休假基本程序是:
㈠ 本人填写《休假、请假申请表》;
㈡ 按工作人员的管理权限,报经分管领导审批;
㈢ 经批准《休假、请假申请表》归单位考勤管理部门归档。
第十九条 工作人员假期满后,必须按时返回工作岗位上班,并及时按原来报批程序办理销假手续。
第二十条 工作人员其病、事假期间的工资待遇视不同情况,按以下情况处理:
㈠ 病假
⒈ 一年内累计在2个月内的,工资照发;
⒉ 一年内累计超过2个月的,从第3个月起,其工资分别按下列标准计发:
⑴ 工作满10年的,工资照发;
⑵ 工作不满10年的,按本人月工资总额的90%发给;
⒊ 一年内累计超过6个月的,从第7个月起按照下列标准计发:
⑴ 工作不满10年的,按月工资总额的70%发给;
⑵ 工作满10年的,按月工资总额的80%发给;
⒋ 上述2、3项工作人员中,建国以前参加工作的,或获省、直辖市、自治区人民政府和国务院各部门授予劳动模范、先进工作者称号,仍保持荣誉的,病假期间的工资照发。
半日工作半日病休的,病假两个半天按病假一天计算。
㈡ 工作人员事假超过本人用未休的公休假抵扣时间的,每超过一天,扣发本人当月一天的平均工资(本人日平均工资=本人月工资总额÷21·5天)。当月扣发工资后低于本市当年最低生活保障补助1人户标准的,按当年最低生活保障补助标准发给。当月如工资已发的,从下个月
扣发。

第四章 奖 惩
第二十一条 工作人员凡考勤符合要求,出满勤的,可按规定兑现每月的考勤奖。全年出满勤者,年终按规定发给满勤奖。未按规定进行考勤登记者按旷工处理。
第二十二条 工作人员有下列行为者,按下列规定处理:
㈠ 一天内迟到或早退1小时以上或者累计迟到、早退超过1·5个小时的,按请事假半天处理;
㈡ 一个月内累计迟到早退超过8次以上或一个月内无故旷工1天,扣发当月考勤奖和岗位津贴,当年年度考核不能评为优秀;
㈢ 一年内累计迟到、早退超过30次以上的或无故旷工3天的,可参加年度考核,但不确定等次,不发年度考核奖;
㈣ 一年内累计迟到、早退超过50次或无故旷工超过5天的,年度考核评定为不称职(不合格)。
第二十三条 工作人员一年内旷工或者无正当理由逾期不归连续超过15天的,或者一年内累计超过30天的,给予辞退处理。

第五章 附 则
第二十四条 各种假期如国家有新规定,按新规定执行。
第二十五条 本规定由市人事局负责解释。
第二十六条 本规定自颁布之日起执行,以往有关规定与本规定不符的,以本规定为准。


1998年3月30日

延安市土地收购储备暂行办法

陕西省延安市人民政府


2006年延安市人民政府39号令


《延安市土地收购储备暂行办法》已经市政府第68次常务会议通过,现予发布,自2006年7月1日起施行。

市长
二○○六年六月十二日

延安市土地收购储备暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了加强土地收购储备管理,实现土地资源集约利用,防止土地资产流失,促进土地市场健康有序发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》等法律、法规和政策规定,结合我市实际制定本办法。

第二条 全市范围内国有土地收购储备或集体土地征收储备,适用于本办法。

第三条 本办法所称土地收购储备,是指政府根据土地利用总体规划和城市规划,对全市范围内国有土地和征收集体土地采取“实物储备、红线储备、信息储备”的方式进行管理,储存一定建设用地,以供应、调控城市各类建设用地需求的行为。
1、实物储备:即政府收回或通过支付资金收购而储备的土地。
2、红线储备:即政府对一些成片旧城改造或腾迁的地块,按红线规划交给储备机构运作、拆迁、公建配套后,按需求推向市场。
3、信息储备:对一些不急于收购储备的地块或受财力限制一时无力收购的地块进行信息储备,在适当的时机进行实物储备。

第四条 国有土地使用权收购储备和集体土地的征收储备,应坚持规划先导、计划收储、统一管理、兼顾效益的原则。

第二章 组织领导和机构设置

第五条 市(县)土地收购储备管理委员会是本市(县)土地收购储备工作的领导机构,主任、副主任由政府主管领导和副秘书长担任,国土、建设规划、计划、城管、财政、房产等部门主要负责人为成员。市(县)土地收购储备管理委员会的职责是:
(一)研究制定土地收购、储备和供应政策;
(二)确定年度土地收购、储备、供应计划;
(三)协调各有关部门关系;
(四)审查计划执行和资金运行情况,监控国有土地资产的运作。

第六条 市(县)土地收购储备机构是市(县)政府实施土地收购、储备、供应及前期整理的工作机构,隶属国土资源部门,接受市(县)土地收购储备管理委员会的领导和监管。

第七条 市(县)土地收购储备机构的职责是:
(一)根据市(县)土地收购储备委员会的收购储备计划,对单位和个人需盘活的存量土地和其它需调整的城市存量土地适时进行实物收购,并对集体土地征收为国有土地后纳入储备管理;
(二)根据土地市场发育状况,建立土地储备库;
(三)根据土地利用总体规划和城市总体规划及市场需求,增加实物储备土地入库量,为增强政府对土地供应的调控力度服务;
(四)政府依法收回的违法用地、闲置抛荒土地及未确定使用权的国有土地,纳入储备库管理;
(五)加强与金融系统的联系,多渠道、多途径筹措资金,并管理、使用好土地收购储备资金;
(六)做好储备土地整理工作、收购储备土地的资金测算平衡、招商洽谈以及投放市场的前期准备;
(七)掌握土地市场需求信息,搞好综合统计,定期向市(县)土地收购储备管理委员会报告土地收购储备及供应情况。

第三章 土地储备

第八条 市(县)土地收购储备机构根据国民经济和社会发展中长期计划、土地利用总体规划、城市总体规划、年度土地供应计划和土地市场供需情况,制定土地收购储备计划,报市(县)土地收购储备管理委员会批准后纳入国民经济和社会发展年度计划,并组织实施。

第九条 下列土地应当及时进行实物储备:
(一)为社会公共利益需要依法收回的土地;
(二)土地出让等有偿使用期限届满的,土地使用者在规定的时间内未申请续期或申请续期未获批准,依法收回的国有土地;
(三)依法收回的荒芜、闲置的土地;
(四)依法没收的土地;
(五)改变原批准用途用于商业、旅游、娱乐、商品住宅等各类经营项目的土地;
(六)因单位搬迁、解散、撤销、破产、产业结构调整、企业改制或其他原因调整出的国有土地;
(七)以出让方式取得土地使用权,连续两年未使用依法收回的土地或土地使用者申请交回政府的土地;
(八)因实施城市规划需要由政府指令收购的土地;
(九)依法征收的新增建设用地;
(十)转让价格明显低于市场价格,政府行使优先购买权收购的土地;
(十一)无主土地;
(十二)其他需要进行储备的国有土地和征收的集体土地。因规划或收储资金制约而不能进行实物储备的土地,采用红线储备和信息储备。

第十条 土地储备实行预报制度, 有下列情形之一的,需提前向土地储备机构申报:
(一)企业迁移或改制过程中产生的闲置土地;
(二)纳入经济适用房建设的土地;
(三)需要流转的土地;
(四)以出让方式取得土地使用权无力开发的土地;
(五)土地使用期届满的土地。

第十一条 依法收回、收购或征收的土地,由市(县)土地收购储备机构按照有关法律、法规、规章和本办法的规定,对土地使用权人进行补偿并办理收储手续。

第十二条 土地收购按下列方式补偿:
(一)收储以出让方式取得的土地,根据土地剩余使用年限和土地使用者对土地的实际投入给予适当的补偿;
(二)收储城市居民使用的国有土地按当地政府公布的补偿标准给予补偿。涉及房屋拆迁的,依据城市房屋拆迁的相关规定进行补偿;
(三)收储国有企业划拨土地,涉及建(构)筑物、附着物的补偿,经中介机构评估,根据财政部门确认的价值给予补偿。涉及土地的补偿,按现使用用途评估价给予补偿;
(四)政府行使优先购买权购买的土地,按照土地转让申报的价格给予补偿。

第十三条 实物储备的土地一般按下列程序办理:
(一)申请收购。符合实物储备条件的,由土地使用权人向土地收购储备机构申请收购储备;
(二)权属核查。土地收购储备机构对申请收储的土地或政府指令性收储的土地,应进行实地调查核实,并进行勘测定界;
(三)费用测算。土地收购储备机构依据有关规定测算收购储备补偿费用;
(四)方案报批。土地收购储备机构根据权属调查和补偿费用测算情况,提出收购方案报市(县)土地收购储备委员会审批;
(五)签订协议。土地收购储备方案批准后,由市(县)土地收购储备机构与原土地使用权人签订国有土地使用权收购协议;
(六)收购补偿支付。土地收购储备机构根据国有土地使用权收购协议约定的金额期限和方式,向原土地使用权人支付土地收购补偿费用。实行土地置换的,进行差价结算;
(七)权属变更。土地收购储备机构和原土地使用权人按规定办理土地、房产权属变更或注销手续,原土地使用权人按协议规定向土地储备机构交付土地和地上建(构)筑物。

第十四条 红线储备、信息储备土地,按下列程序办理:
(一)按城市规划红线和现行政策确定储备范围;
(二)以政府公告形式告知现土地使用权人,要求现土地使用权人不得擅自改变土地现状;
(三)待条件成熟后及时采取实物储备,按实物储备程序办理。

第四章 储备土地的前期整理与利用

第十五条 市(县)土地储备机构可以对储备的土地根据不同情况进行土地前期整理与利用:
(一)前期整理。市(县)土地收购储备机构在储备土地出让前,应按城市规划部门对该地块的规划要求,完成储备土地平整等前期整理工作;
(二)储备土地整理涉及城市房屋拆迁的,由市(县)土地储备机构委托有拆迁资质的法人进行拆迁;
(三)土地利用。对已储备的土地,在出让前市(县)土地储备机构可以依法将储备土地出租、抵押、临时改变用途加以利用。

第五章 储备土地供应

第十六条 储备土地供应纳入当年国民经济和社会发展计划,并根据年度土地供应计划、土地储备计划和土地市场需求,制定储备土地供应计划。储备土地的供应,严格按计划执行。

第十七条 储备土地供应坚持公开、公平、公正的原则,任何单位和个人应积极配合,不得干预。

第十八条 土地储备机构应当将土地供应信息以公告方式公布。公布内容包括拟供应土地位置、面积、用途、土地使用条件等。

第十九条 储备土地供应按下列方式进行:
(一)用于商业、旅游、娱乐、商品住宅等各类经营项目的土地,采取招标、拍卖、挂牌方式进行出让;
(二)用于党、政机关及事业单位和社会公共服务设施等划拨用地的,办理储备土地出库手续后,按划拨方式供地;
(三)严格限制协议方式出让土地。对同一宗土地协议出让有两个或两个以上用地者,采取招标、拍卖、挂牌方式供地。因城市重大引资、投资确需以协议方式供地的,在地价评估的基础上,经市(县)土地收购储备管理委员会集体研究批准,由市(县)土地收购储备机构将协议结果予以公示。公示无异议的,市(县)土地储备机构办理土地出库手续。

第二十条 储备土地的供应,按下列程序办理:
(一)土地储备机构根据年度土地供应计划,确定拟供应土地的地块;
(二)土地储备机构拟订储备土地供应方案,经国土资源行政主管部门审核后,报市(县)土地收购储备委员会批准;
(三)根据已批准的土地供应方案,土地储备机构公开发布土地供应信息;
(四)依法应采取招标、拍卖、挂牌或协议方式确定土地受让人的;国土资源行政主管部门与土地受让人签订国有土地使用权出让合同。土地受让人缴纳土地出让金;
(五)以划拨方式供应土地的,由土地储备机构办理出库手续后,国土资源行政主管部门向土地使用者办理划拨用地批准文件,土地使用者按规定缴纳有关税费;
(六)土地受让人或划拨土地使用者申请办理土地登记手续。

第二十一条 经批准以划拨方式使用红线储备或信息储备的土地,用地单位应将批准文件等资料,报土地储备机构备案。以划拨方式使用实物储备的土地,用地单位应按成本价支付收购整理补偿费。

第六章 土地储备资金

第二十二条 市(县)政府应建立土地储备专项资金。土地储备专项资金主要包括政府财政投入、土地收益和银行贷款等。土地储备专项资金用于土地储备、开发整理,不得挪作他用。

第二十三条 土地储备资金的管理受市(县)财政、国土资源行政主管部门的监督和指导。

第二十四条 土地出让收益,按《延安市市级土地收购储备资金管理办法》执行,各县参照执行。

第七章 法律责任

第二十五条 土地使用权人未申请进行土地储备,又未经市(县)政府批准,而擅自转让土地使用权的,市(县)人民政府土地管理部门应当没收其非法收入并根据情节处以罚款。
第二十六条 违反本办法第十条规定的,任何单位或个人不得批准出让、转让。擅自批准出让、转让的,由监察机关依法追究相关领导责任。

第二十七条 列入年度收储计划的地块,在实施实物储备时,用地单位或居民个人应积极配合,不得故意阻挠和设置障碍,影响收购储备。情节严重的,依法追究其责任。

第二十八条 已实施实物收购储备的土地,原土地使用权人不能及时交付土地及地上建(构)筑物的,由市(县)土地储备机构申请人民法院依法收回土地。

第二十九条 有关当事人,因土地收购、储备发生纠纷,可向仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。

第三十条 政府有关部门和土地储备机构工作人员玩忽职守、滥用职权,给国家、集体造成重大损失和利用职务上的便利,索取或非法收受他人财物,由所在单位或监察部门依法给予相应的行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第三十一条 本办法由市国土资源局负责解释。

第三十二条 本办法自2006年7月1日实行,原《延安市土地收购储备暂行办法》同时废止。